《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則（草案）》與GB 29922-2013比對分析

2022年12月2日，中國食品工業協會公布了中國疾病預防控制中心營養與健康所關于征求《食品安全國家標準 特殊醫學用途 配方食品通則（草案）》（以下簡稱“草案”）意見的函，截止日期為2022年12月15日。“草案”全文共4節，包括范圍、術語和定義、技術要求及其他（標簽、使用說明和包裝），主要對產品分類及其技術要求等指標進行修訂，重點解決了與嬰兒特醫的銜接，并細化了特定全營養的分類及相關技術指標。食品伙伴網將“草案”與現行2013版進行比對分析，供行業參考。

1 產品類別的修訂

新增全營養配方食品和非全營養配方食品的類別，同時對非全營養配方食品類別進行了細化；刪除特定全營養配方食品的中的“食物蛋白過敏全營養配方食品”類別。

（1）全營養配方食品

新增了“部分營養調整型全營養配方食品”，如生酮配方食品、高蛋白配方食品、高能量密度配方食品。此外，為保持特殊醫學用途嬰兒配方食品的延續性，參照特殊醫學用途嬰兒配方食品通則，列出常見1~10歲人群部分營養調整型全營養配方食品的類別及技術要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。

（2）特定全營養配方食品

在保留原標準附錄A中列出11種特定全營養配方食品類別基礎上，刪除了“食物蛋白過敏全營養配方食品”“難治性癲癇全營養配方食品”2種類別。同時，為鼓勵產品創新，解決標準的封閉性問題，還增加了“B.12 其他”類。

（3）非全營養配方食品

為了給特定疾病和非特定疾病提供所需要的營養補充，新增了“特定疾病非全營養配方”“非特定疾病非全營養配方”及管理要求。由于膳食纖維配合其他營養素組件有利于人體均衡營養攝入，故新增了“膳食纖維組件”類別。為解決圍手術期因術前禁食、術后應激等情況，新增了“圍手術期碳水化合物配方”類別。由于單體氨基酸或氨基酸組合應用能帶來更多健康收益，因此對蛋白質組件進行了細化，由原標準的蛋白質（氨基酸）組件，細化為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。

2 技術要求的修訂

細化了全營養配方食品和非全營養配方食品營養成分的技術要求；修改了常見非全營養組件、常見非全營養配方產品的營養成分指標，能量計算要求及部分營養素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指標的要求；增加了部分可選擇性成分及其含量要求；進一步明確食品添加劑在特醫食品中的使用規范；在將污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量指標修改為參照相應國標要求的基礎上，新增“錫的限量要求”和“半固態特醫食品的微生物要求”等。

2.1營養成分的修訂

（1）全營養配方食品

a.在能量計算方面：將原標準中膳食纖維能量系數按照碳水化合物的50%計算，進一步明確為按8kJ/g計算能量值。

b.在營養成分含量方面：更新了維生素A、維生素D、維生素E、煙酸、葉酸、泛酸、生物素、鉀、鈉、碘、氯等指標的檢測方法；修訂了部分營養素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養配方食品維生素A的下限值由“75.0 ?g RE /100kcal”下調至“35.0?gRE /100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”，且含量上限值和檢驗方法也相應修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養配方食品的維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標要求；新增了適用于10歲以上人群全營養配方食品的維生素K2、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標要求。

c.在維生素E含量要求方面：備注新增對“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚當量）”的說明。

（2）非全營養配方食品

a.新增“蛋白質組件”對蛋白質含量要求：“蛋白質含量應在70%及以上（液態產品的蛋白質含量占總干物質的65%及以上）”，并且規定“其氨基酸評分應符合優質蛋白要求”。

b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個氨基酸組件，并要求各自對應的氨基酸含量應在70%及以上。

c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求。

d.“碳水化合物組件”增加了對“不可溶性膳食纖維”的限制。

e.常見非全營養組件新增“膳食纖維組件”及對應的“技術要求”。

f.“增稠組件”增加了對所添加的碳水化合物的要求：“不應以提供能量和營養成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養素”的要求。

g.修訂電解質配方技術要求：由“以碳水化合物為基礎”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎”。

h.“流質配方”技術要求增加了“不應以供能為目的添加脂肪”、蛋白質的來源及其供能比要求。

i.增加圍手術期碳水化合物配方技術要求。

j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應符合優質蛋白的要求”。

2.2食品添加劑和營養強化劑的修訂

將必須符合GB 2760關于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規定的產品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。同時，刪除“如果在特殊醫學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定”。

2.3限量的修訂

污染物限量要求由具體表格修改為“應符合GB 2762的規定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。

真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應符合GB 2761的規定”。

固態特殊醫學用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應符合GB 29921的規定”；其他微生物指標與原標準保持一致；增加了半固態特醫食品的微生物要求。

3 標簽標識的修訂

細化了標簽標識要求，具體包括：新增對膳食纖維標識的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應標示其種類（可溶/不可溶）”；新增增稠組件產品沖調使用后技術指標方面的標識要求：“應標示產品與水配制后對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時間等參數”；新增部分產品中滲透壓的標識要求：“流質配方、電解質配方、圍手術期流質配方、氨基酸代謝障礙配方產品應標示產品即食狀態的滲透壓”。

4 其他修訂

新增了對特定全營養配方食品的其部分管理要求，具體包括：（1）新增適用于 1～10 歲人群的特殊醫學用途配方食品原料不應使用氫化油脂的限定。（2）新增對特定全營養配方食品的管理要求：“全營養配方食品不能滿足特定疾病或醫學狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，應根據具體的特定全營養配方食品標準或制定其營養配方，以滿足目標人群的營養需求”；“對尚無具體的特定全營養配方食品標準的特定全營養配方食品營養配方，應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及特定疾病或醫學狀態人群臨床應用（效果）均需要經過臨床證實”。（3）刪除使用說明圖解及圖解的豁免要求。（4）將包裝中二氧化碳和(或)氮氣作為包裝介質的要求修改為“符合食品安全國家標準”。

5小結

在綜合考慮我國相關產品的監管現狀基礎上，本次修訂主要細化了產品分類，新增及修訂了相關產品技術指標要求，使其更加明確、清晰，并體現出鼓勵產品創新（解決標準的封閉性問題）的趨勢。最終實現促進我國特殊醫學用途配方食品產業的高質量發展，助力健康中國建設的目標。

食品伙伴網將持續關注本標準正式文本發布動態，為企業提供最新的行業標法分析。