2023年9月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局新發(fā)布了85項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單。其中，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2023）是對(duì)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013 ）的修訂，規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品設(shè)備設(shè)施、衛(wèi)生管理、原輔料、生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)的基本要求和管理準(zhǔn)則。食品伙伴網(wǎng)將2023版與現(xiàn)行有效的2013版主要變化點(diǎn)進(jìn)行梳理分析。

1、刪除術(shù)語和定義

刪除了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)、商業(yè)無菌、無菌灌裝的術(shù)語及定義。

2、調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)框架

2023版對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，刪除了 GB 14881 已涵蓋，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中不需特殊要求的相關(guān)內(nèi)容，如2013版標(biāo)準(zhǔn)中“4.2 建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料”、“4.3.1 供水設(shè)施”、 “4.3.6照明設(shè)施”等，在章節(jié)的基本要求中已經(jīng)明確“應(yīng)符合 GB 14881 的相關(guān)規(guī)定”，因此未再單列這些條目；對(duì)于2013版標(biāo)準(zhǔn)“11 產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸”、“12 產(chǎn)品追溯和召回”等部分，僅保留了“應(yīng)符合 GB 14881 的相關(guān)規(guī)定”的要求。這種調(diào)整，僅對(duì)特殊要求進(jìn)行詳細(xì)的補(bǔ)充說明，便于企業(yè)貫徹實(shí)施和落實(shí)要求。

3、調(diào)整了部分條款的描述

2023版調(diào)整了大部分條款的描述，使得要求更明確、嚴(yán)謹(jǐn)，比如將“分隔”改為“有效分隔”、將“圍封和密封”改為“圍封或密封”、“設(shè)備”改為“設(shè)備設(shè)施”、“微生物污染”改為“微生物及其他污染”；同時(shí)也對(duì)一些條款的描述做了精簡(jiǎn)，比如對(duì)濕式清潔流程會(huì)致使微生物的產(chǎn)生與傳播的解釋性描述。

4、細(xì)化清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境及動(dòng)態(tài)控制要求

2023版統(tǒng)一了固態(tài)產(chǎn)品與液態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制要求和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境沉降菌要求，并對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)，清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境還應(yīng)同時(shí)符合GB 23790的要求。增加了對(duì)環(huán)境及動(dòng)態(tài)控制要求各控制項(xiàng)目的最低監(jiān)控頻次規(guī)定、明確了換氣次數(shù)的檢測(cè)方法、并細(xì)化了微生物要求、壓差、增加特殊工序所在房間溫度和相對(duì)濕度的要求，并給出測(cè)量方法。增強(qiáng)了企業(yè)的實(shí)操性。

5、新增部分設(shè)施與設(shè)備的要求

增加固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)排水設(shè)施的要求以及作業(yè)區(qū)的排水設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)所或生產(chǎn)車間入口附近更衣室消毒設(shè)施的要求；明確了人員進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前應(yīng)有必要的清潔措施。新增對(duì)于殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能或有效監(jiān)控措施說明。

6、強(qiáng)化原料和包裝材料的要求

2023版重點(diǎn)從供應(yīng)商管理、貯存兩方面進(jìn)行要求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)要從源頭進(jìn)行控制，加強(qiáng)對(duì)原料和包裝材料合規(guī)性的管理。新增原料和包材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求；調(diào)整并明確了對(duì)過敏原原料貯存的要求，以避免存取差錯(cuò)及造成污染。

7、強(qiáng)化生產(chǎn)過程的食品安全控制

2023版強(qiáng)調(diào)了危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)的有關(guān)原則的應(yīng)用，增加了稱量、配料過程及復(fù)核的要求，利于保證配方的準(zhǔn)確性。針對(duì)過敏原污染的防范增加有效性驗(yàn)證規(guī)定；對(duì)于共線產(chǎn)品清場(chǎng)中增加了“如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過敏原時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有效清潔并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證”的說明。這些變化有利于降低安全風(fēng)險(xiǎn)。

8、其他變化

明確制冰和蒸汽用水要符合 GB 5749，提出了與食品直接接觸的蒸汽使用前的控制要求，調(diào)整生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品時(shí)與物料混合的食品加工用水要求與液態(tài)產(chǎn)品一致。細(xì)化對(duì)半成品或容器標(biāo)識(shí)或記錄要求，便于整個(gè)生產(chǎn)過程的管理和追溯。

對(duì)于檢驗(yàn)進(jìn)行了部分細(xì)化說明，如進(jìn)一步明確對(duì)克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）有監(jiān)控計(jì)劃要求的為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品；在特殊情況下，對(duì)增加取樣點(diǎn)的要求，有了彈性化的描述。增加產(chǎn)品商業(yè)無菌檢驗(yàn)要求，以及殺菌過程出現(xiàn)偏差及產(chǎn)品未達(dá)到商業(yè)無菌要求時(shí)的相關(guān)處理要求。

小結(jié)

此次發(fā)布的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2023）內(nèi)容要求更加細(xì)化和簡(jiǎn)潔，更能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要。2023版標(biāo)準(zhǔn)將于2024年9月6日實(shí)施，給予企業(yè)近1年的過渡期，食品伙伴網(wǎng)提醒各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在過渡期間盡快調(diào)整設(shè)施設(shè)備、食品安全控制等方面要求，使其在過渡期結(jié)束時(shí)合乎新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

附件：GB-29923-2023《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》與GB-29923-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》比對(duì)表