中國醫藥包裝協會推介空心膠囊標準

    從11月14日開始，中國醫藥包裝協會正式對外推介不久前頒布的《明膠空心膠囊》協會標準。該標準從起草到頒布經歷一年有余，盡管并非具有法律效力的強制標準，但對于當下標準陳舊、魚龍混雜的藥用明膠空心膠囊行業而言，卻具有非常積極的意義。

    業界人士認為，此標準的很多指標嚴于2000年版國家藥典及其他相關國家標準，且更具有操作性和使用性。首先，協會標準對重金屬，特別是金屬鉻做了嚴格限制，為消費安全用藥提供了保障；其次，協會標準對明膠空心膠囊物理指標數據的量化為供需雙方提供了一個判斷和檢測的依據；第三，為上游充填機制造商提供了一個基礎設計依據；第四，協會標準詳細介紹了一些指標簡便和有效的檢測方法，可以為制藥企業廣泛采用，同時還可節省大量昂貴的檢測設備費用；第五，這是中國醫藥包裝協會成立以來第一部正式頒布的協會標準，為今后即將出臺的其他協會標準積累了寶貴的經驗。

    銀聯信分析：

    事實上，早在3年前中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會就已經針對使用藍礬皮制取的“垃圾”明膠和非藥用輔料生產的空心膠囊發出呼吁，并著手起草并印刷了《呼吁書》，建議制藥企業抵制使用劣質明膠空心膠囊。

    在主流膠囊企業積極推動行業自律的氛圍中，制定行業新標準的呼聲日益強烈。自2005年，協會發起行業自律公約，迄今已得到青島益青、白云山光華、蘇州膠囊等15家國內主流空心膠囊生產企業的積極參與。在這份自律公約中，“杜絕使用藍礬皮明膠”及“生產過程中嚴格按照GMP要求進行”成為核心內容。2006年10月，經過反復討論、修改、征求意見和專家論證，最終由中國醫藥包裝協會批準于今年9月26日正式發布并執行。在這份自律公約中，“杜絕使用藍礬皮明膠”及“生產過程中嚴格按GMP要求進行”無疑是核心內容。不但如此，在該次會議上，參會企業再一次主動向藥廠宣傳使用劣質空心膠囊對藥品產生的極大危害。

    一、空心膠囊關乎藥品質量

    空心膠囊作為一種極為特殊的藥品包裝材料，需要與藥品配伍同時進入人體消化系統，最終被人體所吸收而共同承擔著治病救人的神圣職責，它的質量和安全直接關系到藥品的質量和安全。很多企業為壓低成本，使用劣質藍礬皮膠作為藥用空心膠囊的生產原料，這種藍礬明膠不僅細菌含量嚴重超標，還有含量很高的金屬鉻等致癌物。

    目前，不光在發達國家，即使非洲很多國家的制藥企業對輔料的安全、種類、毒害性也很關注，他們會要求供應商提供資料證明使用的是什么原料、有無毒性、是否安全等，以防對產品造成不良影響。而2006年震驚全國的“齊二藥事件”和“欣弗事件”，再一次向廣大制藥企業敲響了警鐘，藥用輔料的質量同樣會嚴重影響著藥品的質量，必須高度重視。

    二、我國空心膠囊行業現狀

    1、企業數目眾多，手工產品擠占市場

    此前我國藥用明膠空心膠囊的市場現狀是企業多，制造水平差距大，產品檔次參差不齊，手工產品擠占機制產品市場。目前我國有139家獲得國家生產許可證的企業在生產空心膠囊，其中半手工生產的企業年銷量占了半壁江山。

    據業內人士介紹，目前購買一條半自動生產線的成本為20多萬元，而一條國產全自動生產線要花費140萬元左右，進口的則達到500多萬元，不但如此，每四條全自動生產線還需要配置一套價值400多萬元的空調系統。因此，手工和機制企業在設備投資上差距甚大，產品的穩定性差距更大，但是，這兩種企業的空心膠囊產品在市場上的價格相差卻不多，這無疑會使行業競爭力向手工生產傾斜。

    2、供大于求加劇行業內無序競爭

    目前膠囊劑的市場走俏，極大地刺激了國內空心膠囊產業擴張的熱情，從而也使該產業遭遇到了前所未有的危機。

    據業內的不完全統計，我國全年的膠囊用量在1000億粒左右。在1000億粒的市場上，僅30多家機制空心膠囊企業的250余條全自動生產線總產能就接近1000億粒/年，明顯供大于求。目前這30多家企業開工不足，產量的嚴重過剩導致了業內激烈而無序的競爭。

    在價格方面，目前國內空心膠囊產品差別極大，高則200元/萬粒，低的只有50元/萬粒，而大多空心膠囊產品價格則在150元/萬粒左右。目前在國內某地甚至出現了低于50元/萬粒的超低價格，這個價格在很多正規膠囊生產企業甚至連原料成本都不夠，更強化了劣質產品充斥市場的機會。

    據中國明膠協會調查，目前正規藥用明膠市場價格在5萬元/噸左右，而藍礬皮膠的價格只有1.5萬元—2.0萬元/噸。因此，有些不法廠商受利益驅使，把只能用于工業的藍礬皮膠充當食用、藥用明膠使用或摻雜使用。

    3、行業發展水平與發達國家差距甚大

    據上海藥品包裝測試所所長紀煒介紹，高速度、低效益、高消耗的粗放型增長是我國醫藥包裝發展的典型特征，國內大多數醫藥產品的包裝質量與發達國家存在較大差距。目前，我國有65%的醫藥包裝產品還達不到發達國家20世紀80年代的水平；包裝材料質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低。在發達國家，醫藥包裝占藥品價值的30%，而我國的比例還不足10%。其中，國內規模較大的醫藥包裝企業雖然在設備上與國外差距不大，但在軟件環境上卻不盡如人意。

    據了解，造成這種差距主要有3個原因：首先是我國制藥行業整體水平較低，醫藥生產企業的技術相對較落后。我國制藥企業數量多，但規模小，重復生產嚴重，企業管理水平較低。其次，是醫藥產品長期以醫院銷售為主，在藥店銷售的藥品只占總量很小的一部分，企業自然很難在包裝上下大力氣改革，醫藥包裝長期保持老面孔。最后是醫藥包裝機械設備和材料的技術水平落后、從業人員的質量意識不強，也制約著我國醫藥包裝業的發展。

    三、中國醫藥包裝協會推介標準意義重大

    《明膠空心膠囊》協會標準雖然并非具有法律效力的強制標準，但對于當下標準陳舊、魚龍混雜的藥用明膠空心膠囊行業而言，卻具有非常積極的意義。首先，此標準與之前原有的國家標準相比，更具有操作性和使用性，能夠更好的提高我國用藥安全，有助于改變目前企業間惡性競爭的現狀，扶持優質企業，保證我國藥品在國際上的競爭力；其次，由于其中很多指標嚴于2000年版國家藥典及其他相關國家標準，對于今后制定新的藥用膠囊國家標準起到重要的推動作用，將進一步加速新的國家標準出臺；最后，中國醫藥包裝協會此次積極推介協會標準，也使我國空心膠囊行業存在的問題暴露出來，引起社會及行業的廣泛關注，必將有助于行業治理整頓工作的開展，對那些產品工藝落后、存在嚴重質量安全隱患的企業，無疑將是重要一擊。