中國醫(yī)藥包裝協(xié)會推介空心膠囊標準

    從11月14日開始，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會正式對外推介不久前頒布的《明膠空心膠囊》協(xié)會標準。該標準從起草到頒布經歷一年有余，盡管并非具有法律效力的強制標準，但對于當下標準陳舊、魚龍混雜的藥用明膠空心膠囊行業(yè)而言，卻具有非常積極的意義。

    業(yè)界人士認為，此標準的很多指標嚴于2000年版國家藥典及其他相關國家標準，且更具有操作性和使用性。首先，協(xié)會標準對重金屬，特別是金屬鉻做了嚴格限制，為消費安全用藥提供了保障；其次，協(xié)會標準對明膠空心膠囊物理指標數(shù)據(jù)的量化為供需雙方提供了一個判斷和檢測的依據(jù)；第三，為上游充填機制造商提供了一個基礎設計依據(jù)；第四，協(xié)會標準詳細介紹了一些指標簡便和有效的檢測方法，可以為制藥企業(yè)廣泛采用，同時還可節(jié)省大量昂貴的檢測設備費用；第五，這是中國醫(yī)藥包裝協(xié)會成立以來第一部正式頒布的協(xié)會標準，為今后即將出臺的其他協(xié)會標準積累了寶貴的經驗。

    銀聯(lián)信分析：

    事實上，早在3年前中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會就已經針對使用藍礬皮制取的“垃圾”明膠和非藥用輔料生產的空心膠囊發(fā)出呼吁，并著手起草并印刷了《呼吁書》，建議制藥企業(yè)抵制使用劣質明膠空心膠囊。

    在主流膠囊企業(yè)積極推動行業(yè)自律的氛圍中，制定行業(yè)新標準的呼聲日益強烈。自2005年，協(xié)會發(fā)起行業(yè)自律公約，迄今已得到青島益青、白云山光華、蘇州膠囊等15家國內主流空心膠囊生產企業(yè)的積極參與。在這份自律公約中，“杜絕使用藍礬皮明膠”及“生產過程中嚴格按照GMP要求進行”成為核心內容。2006年10月，經過反復討論、修改、征求意見和專家論證，最終由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會批準于今年9月26日正式發(fā)布并執(zhí)行。在這份自律公約中，“杜絕使用藍礬皮明膠”及“生產過程中嚴格按GMP要求進行”無疑是核心內容。不但如此，在該次會議上，參會企業(yè)再一次主動向藥廠宣傳使用劣質空心膠囊對藥品產生的極大危害。

    一、空心膠囊關乎藥品質量

    空心膠囊作為一種極為特殊的藥品包裝材料，需要與藥品配伍同時進入人體消化系統(tǒng)，最終被人體所吸收而共同承擔著治病救人的神圣職責，它的質量和安全直接關系到藥品的質量和安全。很多企業(yè)為壓低成本，使用劣質藍礬皮膠作為藥用空心膠囊的生產原料，這種藍礬明膠不僅細菌含量嚴重超標，還有含量很高的金屬鉻等致癌物。

    目前，不光在發(fā)達國家，即使非洲很多國家的制藥企業(yè)對輔料的安全、種類、毒害性也很關注，他們會要求供應商提供資料證明使用的是什么原料、有無毒性、是否安全等，以防對產品造成不良影響。而2006年震驚全國的“齊二藥事件”和“欣弗事件”，再一次向廣大制藥企業(yè)敲響了警鐘，藥用輔料的質量同樣會嚴重影響著藥品的質量，必須高度重視。

    二、我國空心膠囊行業(yè)現(xiàn)狀

    1、企業(yè)數(shù)目眾多，手工產品擠占市場

    此前我國藥用明膠空心膠囊的市場現(xiàn)狀是企業(yè)多，制造水平差距大，產品檔次參差不齊，手工產品擠占機制產品市場。目前我國有139家獲得國家生產許可證的企業(yè)在生產空心膠囊，其中半手工生產的企業(yè)年銷量占了半壁江山。

    據(jù)業(yè)內人士介紹，目前購買一條半自動生產線的成本為20多萬元，而一條國產全自動生產線要花費140萬元左右，進口的則達到500多萬元，不但如此，每四條全自動生產線還需要配置一套價值400多萬元的空調系統(tǒng)。因此，手工和機制企業(yè)在設備投資上差距甚大，產品的穩(wěn)定性差距更大，但是，這兩種企業(yè)的空心膠囊產品在市場上的價格相差卻不多，這無疑會使行業(yè)競爭力向手工生產傾斜。

    2、供大于求加劇行業(yè)內無序競爭

    目前膠囊劑的市場走俏，極大地刺激了國內空心膠囊產業(yè)擴張的熱情，從而也使該產業(yè)遭遇到了前所未有的危機。

    據(jù)業(yè)內的不完全統(tǒng)計，我國全年的膠囊用量在1000億粒左右。在1000億粒的市場上，僅30多家機制空心膠囊企業(yè)的250余條全自動生產線總產能就接近1000億粒/年，明顯供大于求。目前這30多家企業(yè)開工不足，產量的嚴重過剩導致了業(yè)內激烈而無序的競爭。

    在價格方面，目前國內空心膠囊產品差別極大，高則200元/萬粒，低的只有50元/萬粒，而大多空心膠囊產品價格則在150元/萬粒左右。目前在國內某地甚至出現(xiàn)了低于50元/萬粒的超低價格，這個價格在很多正規(guī)膠囊生產企業(yè)甚至連原料成本都不夠，更強化了劣質產品充斥市場的機會。

    據(jù)中國明膠協(xié)會調查，目前正規(guī)藥用明膠市場價格在5萬元/噸左右，而藍礬皮膠的價格只有1.5萬元—2.0萬元/噸。因此，有些不法廠商受利益驅使，把只能用于工業(yè)的藍礬皮膠充當食用、藥用明膠使用或摻雜使用。

    3、行業(yè)發(fā)展水平與發(fā)達國家差距甚大

    據(jù)上海藥品包裝測試所所長紀煒介紹，高速度、低效益、高消耗的粗放型增長是我國醫(yī)藥包裝發(fā)展的典型特征，國內大多數(shù)醫(yī)藥產品的包裝質量與發(fā)達國家存在較大差距。目前，我國有65%的醫(yī)藥包裝產品還達不到發(fā)達國家20世紀80年代的水平；包裝材料質量及包裝對醫(yī)藥產業(yè)的貢獻率偏低。在發(fā)達國家，醫(yī)藥包裝占藥品價值的30%，而我國的比例還不足10%。其中，國內規(guī)模較大的醫(yī)藥包裝企業(yè)雖然在設備上與國外差距不大，但在軟件環(huán)境上卻不盡如人意。

    據(jù)了解，造成這種差距主要有3個原因：首先是我國制藥行業(yè)整體水平較低，醫(yī)藥生產企業(yè)的技術相對較落后。我國制藥企業(yè)數(shù)量多，但規(guī)模小，重復生產嚴重，企業(yè)管理水平較低。其次，是醫(yī)藥產品長期以醫(yī)院銷售為主，在藥店銷售的藥品只占總量很小的一部分，企業(yè)自然很難在包裝上下大力氣改革，醫(yī)藥包裝長期保持老面孔。最后是醫(yī)藥包裝機械設備和材料的技術水平落后、從業(yè)人員的質量意識不強，也制約著我國醫(yī)藥包裝業(yè)的發(fā)展。

    三、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會推介標準意義重大

    《明膠空心膠囊》協(xié)會標準雖然并非具有法律效力的強制標準，但對于當下標準陳舊、魚龍混雜的藥用明膠空心膠囊行業(yè)而言，卻具有非常積極的意義。首先，此標準與之前原有的國家標準相比，更具有操作性和使用性，能夠更好的提高我國用藥安全，有助于改變目前企業(yè)間惡性競爭的現(xiàn)狀，扶持優(yōu)質企業(yè)，保證我國藥品在國際上的競爭力；其次，由于其中很多指標嚴于2000年版國家藥典及其他相關國家標準，對于今后制定新的藥用膠囊國家標準起到重要的推動作用，將進一步加速新的國家標準出臺；最后，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會此次積極推介協(xié)會標準，也使我國空心膠囊行業(yè)存在的問題暴露出來，引起社會及行業(yè)的廣泛關注，必將有助于行業(yè)治理整頓工作的開展，對那些產品工藝落后、存在嚴重質量安全隱患的企業(yè)，無疑將是重要一擊。