銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)再升級

    日前，一場名為"EGB（銀杏葉提取物）在PAF相關(guān)性疾病中的應(yīng)用進(jìn)展"學(xué)術(shù)會議在杭州舉行。來自浙江、北京、上海、廣東的心血管專家以及重慶醫(yī)科大學(xué)EGB課題組成員出席論壇，并就EGB標(biāo)準(zhǔn)提升以及新一代銀杏葉提取物在抗血小板聚集方面的研究進(jìn)展進(jìn)行了探討。

    會上，中國銀杏葉提取物外經(jīng)貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)的制定者--康恩貝集團(tuán)正式發(fā)布了第七代銀杏葉提取物，并宣稱首次將國內(nèi)銀杏葉提取物的標(biāo)準(zhǔn)從EGB761提高至EGB1212,初步實現(xiàn)了與美國藥典USP31版的對接。

    對接美標(biāo)

    今年3月美國藥典大幅提高EGB標(biāo)準(zhǔn)后，一度引來業(yè)內(nèi)不少擔(dān)憂。

    美國一直是中國銀杏葉提取物出口的主要市場之一，國內(nèi)企業(yè)對美出口的EGB產(chǎn)品一直參照舊版美國藥典標(biāo)準(zhǔn)（黃酮24%、銀杏內(nèi)酯6%）,而新版修訂的USP31版美國藥典采用的是更為嚴(yán)格的EGB標(biāo)準(zhǔn)。

    據(jù)悉，新版美國藥典在銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)方面參考了歐盟標(biāo)準(zhǔn)，而歐盟銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不僅有活性成分的含量標(biāo)準(zhǔn)，還制訂了一系列有關(guān)銀杏葉提取物雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，并對未知成分的含量限度以及諸如白果酸的含量限度做了要求。

    記者從與會專家處獲悉，目前大部分國產(chǎn)銀杏葉口服液制劑只能達(dá)到第三代CP標(biāo)準(zhǔn)或第四代標(biāo)準(zhǔn)即EGB761標(biāo)準(zhǔn)，但這兩個標(biāo)準(zhǔn)均已落后于歐盟標(biāo)準(zhǔn)和美國USP31標(biāo)準(zhǔn)。

    "此次我們提出EGB1212標(biāo)準(zhǔn)，就是希望圍繞歐標(biāo)和美標(biāo)供應(yīng)全球主流市場。銀杏葉提取物組分中真正起抗凝作用的是銀杏內(nèi)酯，EGB1212標(biāo)準(zhǔn)的銀杏內(nèi)酯含量比EGB761標(biāo)準(zhǔn)提高了一倍，即按照USP31版標(biāo)準(zhǔn)的上限（銀杏內(nèi)酯12%）來生產(chǎn)。"康恩貝集團(tuán)董事長胡季強(qiáng)如是說。

    研究有待深入

    據(jù)了解，銀杏葉提取物由于沒有專利和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加上中藥保護(hù)到期后亦已取消，國內(nèi)銀杏葉提取物市場猶如"戰(zhàn)國時代",不僅行業(yè)準(zhǔn)入門檻低，低水平重復(fù)及惡性競爭也十分普遍。

    由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)相對滯后，國產(chǎn)銀杏葉提取物企業(yè)多淪為初級的原料供應(yīng)商，處在產(chǎn)業(yè)鏈的底層，在國際市場上議價能力低下。

    在國外主要市場提高準(zhǔn)入門檻的情況下，加快提高標(biāo)準(zhǔn)，并通過展開創(chuàng)新性研究提高產(chǎn)品附加值，成為國內(nèi)銀杏葉提取物產(chǎn)業(yè)必須重視的課題。

    此次學(xué)術(shù)會上，來自重慶醫(yī)科大學(xué)的課題組就EGB抗血小板聚集實驗結(jié)果進(jìn)行了發(fā)布，其科研人員表示，PAF途徑是不依賴TXA2、ADP的第三條血小板聚集的途徑，按照EGB1212標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的第七代銀杏葉提取物由于銀杏內(nèi)酯倍增，強(qiáng)化了拮抗血小板活化因子PAF受體。而浙醫(yī)二院和浙江省人民醫(yī)院的專家則指出，銀杏葉提取物在臨床抗血小板聚集方面的應(yīng)用有待深入研究。