銀杏葉提取物標準再升級

    日前，一場名為"EGB（銀杏葉提取物）在PAF相關(guān)性疾病中的應(yīng)用進展"學(xué)術(shù)會議在杭州舉行。來自浙江、北京、上海、廣東的心血管專家以及重慶醫(yī)科大學(xué)EGB課題組成員出席論壇，并就EGB標準提升以及新一代銀杏葉提取物在抗血小板聚集方面的研究進展進行了探討。

    會上，中國銀杏葉提取物外經(jīng)貿(mào)標準的制定者--康恩貝集團正式發(fā)布了第七代銀杏葉提取物，并宣稱首次將國內(nèi)銀杏葉提取物的標準從EGB761提高至EGB1212,初步實現(xiàn)了與美國藥典USP31版的對接。

    對接美標

    今年3月美國藥典大幅提高EGB標準后，一度引來業(yè)內(nèi)不少擔憂。

    美國一直是中國銀杏葉提取物出口的主要市場之一，國內(nèi)企業(yè)對美出口的EGB產(chǎn)品一直參照舊版美國藥典標準（黃酮24%、銀杏內(nèi)酯6%）,而新版修訂的USP31版美國藥典采用的是更為嚴格的EGB標準。

    據(jù)悉，新版美國藥典在銀杏葉提取物標準方面參考了歐盟標準，而歐盟銀杏葉提取物質(zhì)量標準中不僅有活性成分的含量標準，還制訂了一系列有關(guān)銀杏葉提取物雜質(zhì)的標準，并對未知成分的含量限度以及諸如白果酸的含量限度做了要求。

    記者從與會專家處獲悉，目前大部分國產(chǎn)銀杏葉口服液制劑只能達到第三代CP標準或第四代標準即EGB761標準，但這兩個標準均已落后于歐盟標準和美國USP31標準。

    "此次我們提出EGB1212標準，就是希望圍繞歐標和美標供應(yīng)全球主流市場。銀杏葉提取物組分中真正起抗凝作用的是銀杏內(nèi)酯，EGB1212標準的銀杏內(nèi)酯含量比EGB761標準提高了一倍，即按照USP31版標準的上限（銀杏內(nèi)酯12%）來生產(chǎn)。"康恩貝集團董事長胡季強如是說。

    研究有待深入

    據(jù)了解，銀杏葉提取物由于沒有專利和知識產(chǎn)權(quán)保護，加上中藥保護到期后亦已取消，國內(nèi)銀杏葉提取物市場猶如"戰(zhàn)國時代",不僅行業(yè)準入門檻低，低水平重復(fù)及惡性競爭也十分普遍。

    由于質(zhì)量標準和法規(guī)相對滯后，國產(chǎn)銀杏葉提取物企業(yè)多淪為初級的原料供應(yīng)商，處在產(chǎn)業(yè)鏈的底層，在國際市場上議價能力低下。

    在國外主要市場提高準入門檻的情況下，加快提高標準，并通過展開創(chuàng)新性研究提高產(chǎn)品附加值，成為國內(nèi)銀杏葉提取物產(chǎn)業(yè)必須重視的課題。

    此次學(xué)術(shù)會上，來自重慶醫(yī)科大學(xué)的課題組就EGB抗血小板聚集實驗結(jié)果進行了發(fā)布，其科研人員表示，PAF途徑是不依賴TXA2、ADP的第三條血小板聚集的途徑，按照EGB1212標準生產(chǎn)的第七代銀杏葉提取物由于銀杏內(nèi)酯倍增，強化了拮抗血小板活化因子PAF受體。而浙醫(yī)二院和浙江省人民醫(yī)院的專家則指出，銀杏葉提取物在臨床抗血小板聚集方面的應(yīng)用有待深入研究。