中藥注射劑將出國家標準 淘汰安全風險較大品種

   21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開電視電話會議，全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在講話中指出，中藥注射劑將本著成熟一批公布一批的原則，分批公布國家標準，對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標準生產、長期不生產或安全風險大的品種，將予以淘汰。

    吳湞表示，中藥注射劑安全性再評價工作，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評價，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程，也是弘揚中醫(yī)藥事業(yè)重要手段。

    吳湞說，中藥注射劑作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是中國特有的藥品。它是基于長期臨床驗證的傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型，由于其在繼承傳統(tǒng)中藥療效的基礎上，拓展了中藥的使用范圍，在臨床中得到廣泛應用，使用量迅速增長。

    吳湞指出，中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標準三個層面開展工作。在生產企業(yè)全面開展生產及質量控制環(huán)節(jié)風險排查的基礎上，分期分批組織對重點品種進行風險效益評價。

    吳湞最后強調，通過再評價進一步提高中藥注射劑安全性和質量可控性，中藥注射劑才能發(fā)展。中藥注射劑生產企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門都應高度重視，做好相關工作。同時，鼓勵支持生產企業(yè)與研究機構、大專院校合作開展研究，鼓勵中藥注射劑生產企業(yè)合作開展研究，加強協(xié)作、共同發(fā)展。