2010年版《中國藥典》發(fā)行在即 藥品標準將全面提升

    將優(yōu)勢技術(shù)提升為國家標準

    中藥標準更符合中藥特點

    2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）出版合同簽字儀式于日前在國家藥典委員會舉行。新版藥典2010年初由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行，2010年7月1日起正式實施。據(jù)了解，這一版《中國藥典》展現(xiàn)諸多亮點，各種標準的制定和修訂都有所突破和創(chuàng)新。

    將優(yōu)勢技術(shù)提升為國家標準

    藥品標準是強制性法定標準，是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)�！吨袊�藥典》是國家藥品標準的核心，它綜合反映了我國當前對藥品質(zhì)量控制技術(shù)水平及發(fā)展趨勢，是我國藥品監(jiān)督管理的法典。

    衛(wèi)生部副部長兼國家食品藥品監(jiān)督管理局局長、本屆藥典委員會主任委員邵明立特別強調(diào)，2010年版《中國藥典》編制工作應(yīng)遵循以下原則：一是提高藥品質(zhì)量、維護公眾健康的原則。二是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，要繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標準化工作成果；要提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。三是科學、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則。四是保持標準先進性的原則，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標準的制定要做到"就高不就低".要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國家標準。

    國家藥典委員會副秘書長周福成介紹，2010年版《中國藥典》編制工作于2007年底正式啟動，目前已進入審核和統(tǒng)稿階段，將于今年8月底完成全部的科研任務(wù)和定稿工作，2010年初由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行。新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施，為建國以來的第九版藥典。

    據(jù)悉，隨著我國廣大人民群眾對高質(zhì)量藥品需求的持續(xù)增長，2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎(chǔ)上，進行了大幅度標準修訂和新增收品種標準的制定工作，藥典收載的品種和附錄都將有較大幅度的增加。目前，在藥典委員會網(wǎng)站公示品種共有1174種。

    周福成說，新版藥典在凡例、品種的標準要求、附錄的制劑通則和檢驗方法等方面均有較大的變化和進步。在廣泛吸取國內(nèi)外先進技術(shù)和實驗方法的基礎(chǔ)上，附錄內(nèi)容與目前國際對藥品質(zhì)量控制的方法和技術(shù)力求一致；新版藥典倡導(dǎo)綠色標準，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用的檢測方法；充分借鑒國際先進技術(shù)和標準，進一步發(fā)揮《中國藥典》的國際影響力。新版藥典將在堅持"科學、實用、規(guī)范"、質(zhì)量可控性和標準先進性的原則下，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種和醫(yī)療保險報銷藥品目錄品種。

    中藥標準更符合中藥特點

    周福成說，在總結(jié)前版藥典工作經(jīng)驗和教訓的基礎(chǔ)上，20l0年版《中國藥典》的編制充分利用了國內(nèi)外藥品標準資源，按照中藥、化學藥、生物制品不同特點和實際情況，積極開展了藥品標準檢驗方法的研究工作，在總體上有了全面提高�！吨袊�藥典》2010年版在保持科學性、先進性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，將充分反映我國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術(shù)的水平，也將進一步擴大我國藥典在國際上的影響力。

    他介紹說，2010年版《中國藥典》注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面，積極采用新技術(shù)、新方法，有所突破、創(chuàng)新，有諸多亮點。

    據(jù)了解，在新版藥典中，現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥標準方面得到了進一步擴大應(yīng)用。例如，藥典一部品種中某些動物藥如蛇類，植物藥如川貝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物測定方法亦用于了質(zhì)量控制中。

    藥典一部還大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，除礦物藥外均建立了TCL鑒別方法，并逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合控制過渡，向多成分及指紋圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化。

    重視質(zhì)量可控性和安全性

    周福成還介紹，2010年版《中國藥典》注重質(zhì)量可控性和安全性內(nèi)容的增加，與以往藥典相比有較大的提升和發(fā)展，尤其對高風險品種標準的提高及安全性給予了更多重視和關(guān)注。

    新版藥典重點增加了安全性控制指標和檢測方法。如加強對重金屬及有害元素等外源污染物的檢測，擴大測定品種的數(shù)量和項目；部分品種的無菌檢查法經(jīng)方法學驗證后在標準中予以明確規(guī)定；部分物質(zhì)結(jié)構(gòu)尚不明確的品種（如多組分生化藥品等）增加了異常毒性、過敏反應(yīng)等安全性檢查項目；嚴格控制了生物制品生產(chǎn)過程中抗生素的使用；加強生物制品成品中雜質(zhì)的控制；提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限值的要求等，使藥品的安全性保障得到進一步加強。

    此外，新版藥典對藥用輔料進行了大膽的創(chuàng)新，增加了原則要求并擴大了常用輔料的收載。

    相關(guān)鏈接

    《中國藥典》自1953年出版首部以來，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。

    第九屆藥典委員會于2007年12月正式成立，作為依法負責組織制定和修訂國家藥品標準的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，此屆藥典委員會下設(shè)執(zhí)行委員會及25個分委員會，由與藥品標準工作密切相關(guān)的臨床、科研、教學、生產(chǎn)、檢驗、管理等領(lǐng)域的323位專家學者組成，其中兩院院士25位。