藥監(jiān)局：企業(yè)生產(chǎn)國(guó)家基本藥物需參照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局食品藥品稽查專員毛振賓27日在北京舉行的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高研討會(huì)"上表示，我國(guó)即將頒布新版"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）,為確保國(guó)家基本藥物的質(zhì)量安全，今后企業(yè)生產(chǎn)國(guó)家基本藥物需參照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。

    毛振賓說，國(guó)家基本藥物制度是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的一項(xiàng)新制度，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)此高度關(guān)注，將對(duì)基本藥物的處方、工藝等進(jìn)行再驗(yàn)證，并要求拿到GMP證書的藥品企業(yè)在生產(chǎn)基本藥物時(shí)一定要達(dá)到新版GMP的要求。對(duì)于一些基本藥物生產(chǎn)量比較大的企業(yè)，在新建廠房、車間的過程中，更應(yīng)自覺對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高。

    GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)于1988年第一次正式頒布藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂。1998年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局成立后，立即對(duì)1992年版的GMP進(jìn)行修訂，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。

    毛振賓表示，GMP頒布以來，對(duì)規(guī)范我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為、提高藥品質(zhì)量起到了非常大的作用，但隨著社會(huì)的發(fā)展，現(xiàn)行的1999年版GMP逐漸暴露出一些不足，如過于強(qiáng)調(diào)藥企的硬件建設(shè)，對(duì)軟件管理特別是人員的要求涉及很少；此外，在處罰方面，現(xiàn)行的GMP處罰力度較輕，難以起到真正的規(guī)范制約作用等。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局從2006年9月起正式啟動(dòng)了GMP的修訂工作。

    毛振賓說，即將頒布的新版GMP將增加質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容，要求每一個(gè)企業(yè)都有一個(gè)質(zhì)量授權(quán)人，對(duì)企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負(fù)責(zé)。同時(shí)，新版GMP的一大亮點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系。

    "我們現(xiàn)在的眼光不能僅僅盯著生產(chǎn)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品上市后不是就萬(wàn)事大吉了，還要嚴(yán)密地關(guān)注藥品安全情況，如果標(biāo)準(zhǔn)不高、安全性沒有保證的藥品，要真正地實(shí)行再淘汰，"毛振賓表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局目前已經(jīng)梳理了50多個(gè)臨床上已經(jīng)不適用、或是標(biāo)準(zhǔn)較低的藥品品種，今年年底前將陸續(xù)淘汰一批這樣的產(chǎn)品。

    但毛振賓同時(shí)表示，要求企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)提高至新版標(biāo)準(zhǔn)并不現(xiàn)實(shí)，因此，新版GMP頒布實(shí)施后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將要求企業(yè)主動(dòng)對(duì)照新版標(biāo)準(zhǔn)分步、分階段、分類實(shí)施，以最終達(dá)到新版GMP的要求。

    "藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高研討會(huì)"由中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)等共同主辦，來自藥品監(jiān)管部門、醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)等方面的100余名代表，圍繞著如何促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高進(jìn)行了深入探討。