中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布《塑料藥包材用可控添加劑及使用指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

本文件介紹了塑料藥包材常用添加劑的類型，總結(jié)了國內(nèi)外指南和藥典收載的塑料藥包材用添加劑和用量限值，并部分收載了食品接觸材料及制品添加劑用于口服制劑。本文件所列的可控添加劑是有意添加而非無意 引入的，不包括其反應(yīng)或降解產(chǎn)物、或塑料聚合過程的殘留等。本文件的添加劑清單是指附錄A所列的塑料藥包材用可控添加劑清單。本文件中列出的添加劑與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》保持一致，并參考國內(nèi)食品領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)形成了更完整的塑料藥包材用添加劑清單及使用要求。本文件為塑料藥包材用添加劑的使用提供了指導(dǎo)。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《塑料藥包材用可控添加劑及使用指南》（T/CNPPA 3026-2024）于2024年7月3日發(fā)布，自2024年7月3日起實(shí)施。全文請點(diǎn)擊查閱：

附件：1、《塑料藥包材用可控添加劑及使用指南》-中文版

2、《塑料藥包材用可控添加劑及使用指南》-英文版