美國藥典修訂更新三個(gè)專論 新標(biāo)準(zhǔn)4月執(zhí)行

    日前，美國藥典（USP）公布了其新的元素雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并公開征求意見，新的標(biāo)準(zhǔn)將于2010年4月15日?qǐng)?zhí)行。

    USP計(jì)劃將在2010年執(zhí)行新修訂的3個(gè)專論，即關(guān)于元素雜質(zhì)限度、檢測(cè)方法和飲食補(bǔ)充劑金屬殘留限度專論。這些新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在USP論壇和標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)上進(jìn)行了討論，修訂的原因和標(biāo)準(zhǔn)的適用性已經(jīng)藥典委員會(huì)專家一致通過。

    這些修訂更新了藥品和飲食補(bǔ)充劑中元素雜質(zhì)檢測(cè)方法，要求采用現(xiàn)代分析技術(shù)進(jìn)行元素檢測(cè)。設(shè)定了金屬雜質(zhì)限度，這些金屬雜質(zhì)包括但不限于已知明顯毒性的鉛、汞、砷和鎘，這4個(gè)元素的限度值分別是1.0ppm、1.5ppm、1.5ppm和0.5ppm.