醫療器械標準目錄

截至2025年6月底，現行有效醫療器械標準共2039項，其中國家標準304項（強制性標準88項，推薦性標準216項），行業標準1735項（強制性標準177項，推薦性標準1558項）。

為方便標準的查詢使用，更好地發揮標準的技術支撐作用，將上述2039項標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術領域和專業技術領域進行編排，通用技術領域細分為醫療器械質量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術、醫療器械臨床評價及其他8個部分，專業技術領域細分為外科手術器械、醫用防護器械、醫用X射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和試劑等33個部分。標準編排的基本原則是：先國家標準后行業標準；同級標準按標準編號先后順序；專業技術領域標準先通用標準、后產品標準、方法標準，系列或相近標準并排。部分系列標準因專業領域不同、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連貫。

附件： 醫療器械標準目錄.xlsx