《中藥注冊管理補充規定》已公開征求意見

    由國家食品藥品監督管理局與國家中醫藥管理局組織起草的《中藥注冊管理補充規定（征求意見稿）》提出，中藥新藥注冊要體現中醫藥特色。該征求意見稿日前開始公開征求社會各界的意見。

    這一中藥注冊管理的新規定提出，中藥注冊管理要遵循中醫藥研制規律，體現中醫藥特色，鼓勵創新，促進發展。

    中藥新藥的研制，應當符合中醫藥理論，具有臨床應用基礎，保證中藥的安全有效和質量均一穩定，保證中藥材來源的穩定和資源的可持續利用，并應關注生產工藝對環境保護等因素的影響。

    中醫藥有著幾千年的發展史和臨床應用經驗，并有著與現代醫學不同的自身發展規律和特性，對中藥的管理如何遵循其規律一直是我國中醫藥界所關注和探索的問題。

    在此次征求意見稿中，中藥復方制劑被分為來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑和主治為病證結合的中藥復方制劑三種類型，并規定，來源于古代經典名方的中藥復方制劑在符合處方中不含毒性藥材或配伍禁忌，不含有瀕危野生動植物；與傳統工藝一致；給藥途徑及日用飲片量與古代醫籍所載一致；功能主治與古代醫籍記載一致；功能主治適應癥范圍不屬于危重癥，或孕婦、兒童等特殊人群用藥；處方中藥味均有法定標準等條件的情況下，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產。但要在藥品說明書中注明“功能主治來自古代經典名方，經長期臨床實踐應用，尚未經過系統的現代藥理學研究和臨床試驗驗證”。但是，什么樣的方劑算作古代經典名方，將由國家中醫藥管理局會同國家食品藥品監督管理局組織有關專家進行審定，并由國家中醫藥管理局公布具體目錄。

    對主治為證候的中藥復方制劑，征求意見稿指出，療效評價應以中醫證候為主，并觀察對相關疾病的影響。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設計方法，但應充分說明其科學性。有充分的臨床應用資料支持，采用與臨床應用經驗基本一致的工藝、用法用量的，可僅提供非臨床安全性試驗資料，臨床可直接進行Ⅲ期臨床試驗。

    對主治為病證結合的中藥復方制劑，有充分的臨床應用資料支持，采用與臨床應用經驗基本一致工藝的，征求意見稿規定，臨床前可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

    主治病證未在國家批準的中成藥中收載的新的中藥復方制劑，運用中醫藥理論新的研究成果組方、采用新的治法治則且具有突出功效的中藥復方制劑，可以實行特殊審批。

    此外，征求意見稿對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請、仿制藥的注冊申請，以及臨床試驗對照藥物等，也都做出了具體規定。

    《中藥注冊管理補充規定》也同時適用于民族藥，征求意見稿指出，本規定的中藥包括藏藥、維藥、蒙藥等民族藥，民族藥研制應符合藏藥、維藥、蒙藥等民族醫藥理論，其申請生產的企業應具備相應的民族藥生產條件和能力。