關于在中藥材及飲片中控制二氧化硫殘留量檢測限度的公示

      為防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題，引導發展綠色中藥材，加強科學監管，我委按照國家食品藥品監督管理局的統一部署，目前已完成中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量限度檢查的相關內容制定工作，現予公示并征求意見。

      我委于2003年立項對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測定方法和限量進行研究，其測定方法在2005年版《中國藥典》增補本中開始收載，近年來一直在積 累限量標準的研究數據。因為硫黃本身為中藥材，屬于低毒性藥物，臨床常用劑量為1.5～3g/日；且硫黃具有消毒、保鮮、漂白、防腐的作用，對于部分含水 量高，難以干燥，易發霉、變質、生蟲的中藥材，我國藥農傳統習用硫黃熏蒸的產地粗加工方法，其應用歷史較長，目前尚無簡便易行和經濟有效的替代方法；且硫 磺熏蒸后的中藥材及飲片中殘留的揮發性二氧化硫，在儲存過程中會有減少，對于中藥飲片則一般須經煎煮后服用，這些因素都會影響二氧化硫殘留量限度值的確定。

      為保證二氧化硫殘量限度值制定的科學性，我委受國家食品藥品監督管理局的委托組織來自藥品監管、藥品檢驗、行業協會、科研院所、高校、飲片生產企業的藥典 委員、專家及飲片生產、質量檢驗一線工作人員對中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測進行專題研究和論證。期間，還將有關意見分別在藥典委員會 中藥材、中醫、理化分析等專業委員會進行了多次討論。

      經論證，參照國際食品法典委員會（CAC）、聯合國糧食及農業組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）等國際組織和國內食品添加劑限量規定，以及查閱檢索文獻資料，參考中藥材傳統養護經驗，并根據中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究和監測數據，最終確定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度值。

      公示內容如下：

      對《中國藥典》收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等11味藥材及其飲片品種 項下增加“二氧化硫殘留量”檢查項目，限度為“二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg”；對其他中藥材及飲片，在《中國藥典》“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg”的規定。

      現根據國家藥品標準修訂程序，自2011年6月10日起上網公示并征求意見。請社會各界對公示內容認真研究，若有相關意見請于2011年9月9日前反饋我委。

      反饋方式

      1.電子郵件：zy@chp.org.cn

      2.傳　　真：（010）67152769、67156317

      3.書面意見（郵寄地址：北京市崇文區法華南里11號樓，郵編：100061，國家藥典委員會業務綜合處、中藥標準處）
 

國家藥典委員會

2011年6月8日