北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心）、器審中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2026年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，并就有關要求通知如下：
一、各相關省（市）藥監局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。
二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和指導，保證標準質量和水平。
三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
附件：1.2026年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
2.2026年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
3.2026年醫療器械行業標準外文版制定項目計劃
國家藥監局綜合司
2026年2月11日
魯公網安備 37060202000128號