國家衛(wèi)生計(jì)生委就《食品毒理學(xué)評價(jià)程序及方法標(biāo)準(zhǔn)清理建議》公開征求意見

    根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)“十二五”規(guī)劃》要求，我委制定公布了《食品標(biāo)準(zhǔn)清理工作方案》，成立食品標(biāo)準(zhǔn)清理領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組，對現(xiàn)行食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理。食品標(biāo)準(zhǔn)清理工作分為食品產(chǎn)品、理化檢驗(yàn)方法、微生物檢驗(yàn)方法、食品毒理學(xué)評價(jià)程序及方法、特殊膳食類食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范8個(gè)工作組進(jìn)行。

    食品毒理學(xué)評價(jià)程序及方法標(biāo)準(zhǔn)清理專家組對現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的食品毒理學(xué)評價(jià)程序和方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理和評估，依據(jù)《食品標(biāo)準(zhǔn)清理工作方案》和工作要求，以保護(hù)公眾身體健康為宗旨，考慮我國管理現(xiàn)狀，借鑒或者采納國際指南及方法，同時(shí)考慮食品毒理學(xué)的發(fā)展和需求，提出了現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)清理結(jié)果和擬訂的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品毒理學(xué)安全性評價(jià)程序和方法標(biāo)準(zhǔn)目錄。

    食品毒理學(xué)評價(jià)程序及方法標(biāo)準(zhǔn)組所涉及的標(biāo)準(zhǔn)多為試驗(yàn)方法，每項(xiàng)試驗(yàn)方法均較為完整且具有嚴(yán)密的邏輯性、科學(xué)性和客觀性，清理工作過程中未出現(xiàn)重大意見分歧。

    現(xiàn)行食品毒理學(xué)評價(jià)程序和方法標(biāo)準(zhǔn)共21項(xiàng)，其中《果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（GB 15193.11-2003）僅需要在文本形式和文字編輯上進(jìn)行修改后即可轉(zhuǎn)化為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)；建議修訂為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的包括《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序》（GB15193.1-2003）等19項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；建議廢止《小鼠精子畸形試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（GB15193.7-2003），該試驗(yàn)方法存在檢測終點(diǎn)影響因素較多、特異性較低等問題。

    根據(jù)國外食品毒理學(xué)評價(jià)程序和我國食品安全工作需要，專家組建議新制定5項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，分別是《體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)》、《28天經(jīng)口喂養(yǎng)試驗(yàn)》、《慢性毒性試驗(yàn)》、《致癌試驗(yàn)》、《生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)》。

    我委將按照《食品安全法》規(guī)定和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)“十二五”規(guī)劃》要求，按照標(biāo)準(zhǔn)清理結(jié)果和擬定的毒理學(xué)評價(jià)程序及方法標(biāo)準(zhǔn)目錄，做好食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)整合工作。對擬新制定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，將按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，開展標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和起草工作。

    根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)清理工作情況，專家組建議食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中食品毒理學(xué)安全性評價(jià)程序和方法標(biāo)準(zhǔn)的目錄如下：

    （一）食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序

    （二）食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范

    （三）急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

    （四）細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)

    （五）哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

    （六）哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

    （七）小鼠精原細(xì)胞/精母細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

    （八）嚙齒動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

    （九）哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA損傷修復(fù)/非程序性DNA合成體外試驗(yàn)

    （十）果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)

    （十一）體外哺乳類細(xì)胞HGPRT基因突變試驗(yàn)

    （十二）28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

    （十三）90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

    （十四）致畸試驗(yàn)

    （十五）生殖毒性試驗(yàn)

    （十六）毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

    （十七）慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)

    （十八）慢性毒性試驗(yàn)

    （十九）致癌試驗(yàn)

    （二十）健康指導(dǎo)值

    （二十一）致突變物、致畸物和致癌物的處理方法

    （二十二）體外哺乳類細(xì)胞TK 基因突變試驗(yàn)

    （二十三）受試物處理方法

    （二十四）體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)

    （二十五）生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)

    相關(guān)鏈接：國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于征求《食品毒理學(xué)評價(jià)程序及方法標(biāo)準(zhǔn)清理建議》（征求意見稿）意見的函