GSP認(rèn)證中常見問題解惑

    在GSP檢查驗收的過程中容易在倉庫、營業(yè)場所、人員、產(chǎn)品質(zhì)量、意識、購銷記錄、細(xì)節(jié)等方面出現(xiàn)問題。 
    
    1.倉庫方面   在檢查驗收過程中經(jīng)常會出現(xiàn)倉庫的儲存條件較差，沒有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲/鼠/鳥）設(shè)施，陰涼庫達(dá)不到要求，甚至有的經(jīng)銷商根本沒有明白陰涼庫和常溫庫有什么區(qū)別，從而出現(xiàn)不能完全滿足產(chǎn)品的儲藏要求等情況。

   在倉庫方面還有一個問題是，倉庫的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備不能滿足待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。也存在各類區(qū)域、各類品種沒有設(shè)置明顯的標(biāo)志的情況。

    2.營業(yè)場所方面   在檢查驗收過程中經(jīng)過精準(zhǔn)的測量，有部分營業(yè)場所達(dá)不到GSP所要求的面積（一般不低于30平方米），而且對于產(chǎn)品的陳列存在分類不明確的情況，沒有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列；沒有按照劑型或者用途分類陳列，類別標(biāo)識放置不準(zhǔn)確、字跡不清楚；危險品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)陳列，需要陳列時，沒有只陳列空包裝；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒有集中專柜陳列，并保留原包裝標(biāo)簽、說明書。

    3.人員方面   在驗收過程中，經(jīng)常出現(xiàn)人員素質(zhì)達(dá)不到要求的情況，有的人員雖然擁有相關(guān)的證書，但是存在一味追求這張“證書”而考取的情況，在考取資格后并沒有加強(qiáng)繼續(xù)教育，而是疏于GSP管理和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和提高。

     還有一個普遍的現(xiàn)象就是沒有取得相關(guān)部門的培訓(xùn)和考核。

    另外，人員流動頻繁也是不容忽視的問題，很多經(jīng)銷商因為經(jīng)濟(jì)效益或生活環(huán)境等問題無法吸引或留住人才，往往會出現(xiàn)認(rèn)證的時候是一批人，追蹤回訪的時候又是一批人的現(xiàn)象。

    4.產(chǎn)品質(zhì)量方面   其一是產(chǎn)品質(zhì)量問題，經(jīng)銷商所經(jīng)營的產(chǎn)品必須是通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，但是有些經(jīng)銷商的購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)以及質(zhì)量檔案等工作形同虛設(shè)，沒有真正起到質(zhì)量把關(guān)作用。如存在向不具有合格生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品的現(xiàn)象，在驗收和養(yǎng)護(hù)檢查記錄上或電腦記錄上全寫著“合格”，這樣就給不合格產(chǎn)品鉆空子的機(jī)會。尤其是對于首營企業(yè)、首營產(chǎn)品出現(xiàn)的情況則更多，由于受到自身條件的影響，很多經(jīng)銷商只是以合作企業(yè)提供的GMP證書、產(chǎn)品報批文件等為準(zhǔn)，殊不知這些文件有時候也是存在很大問題的。

    其二，對于需要按照要求密閉、陰涼處、冷處等貯藏保管的，許多經(jīng)銷商沒有按照要求實(shí)施，這樣就無法保證將產(chǎn)品在儲存經(jīng)營過程中的質(zhì)量變異減到最少，也就無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

    5.意識方面   在驗收后的追蹤回訪工作中，發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)銷商存在“通過GSP就可以高枕無憂”的思想，沒有很好的從GSP中去理解釋疑，在經(jīng)營過程中不能嚴(yán)格的按照要求進(jìn)行，所以往往就會出現(xiàn)GSP認(rèn)證過后規(guī)章制度與實(shí)際工作“兩張皮”的現(xiàn)象。

    6..購銷記錄方面   很多經(jīng)銷商只是照搬相關(guān)部門提供的表格，沒有與自身的實(shí)際情況相結(jié)合，所以在實(shí)際運(yùn)作的過程中的記錄并不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，有的沒有簽名、日期等等。還有存在為迎合規(guī)范做記錄、臺帳的現(xiàn)象，但僅停留在為記錄而記錄的層面上，而沒有真正起到真實(shí)、有效地記錄管理過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。
 
    7.細(xì)節(jié)方面   比如說工作人員沒有統(tǒng)一的服裝、沒有佩戴相關(guān)的標(biāo)示，產(chǎn)品陳列不整齊，處方藥和非處方藥放置不準(zhǔn)確，儲存的產(chǎn)品沒有進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)域劃分，有關(guān)資料沒有進(jìn)行合理的歸檔等等。

    之所以產(chǎn)生這樣的問題，原因主要是意識不到位、對文件領(lǐng)會不透徹、自身實(shí)力不足以及準(zhǔn)備不充分4個方面。

    1.意識不到位   大部分出現(xiàn)問題的經(jīng)銷商僅僅停留在“我做了”的階段，根本就沒有考慮到“我做好了嗎”？究其根源就是意識的問題，對GSP缺乏必要的、足夠的認(rèn)識，甚至有的經(jīng)銷商將GSP認(rèn)證看做是一種榮譽(yù)、稱號，以為做做樣子，走走過場，找找關(guān)系就行了。

    2.對文件領(lǐng)會不透徹   由于獸藥經(jīng)營領(lǐng)域從業(yè)人員的素質(zhì)高低不同，從而決定了他們的接受能力不同。素質(zhì)相對較高的，對GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條款基本上能理解透徹，即使有問題，經(jīng)人講解以后也會領(lǐng)悟。但是素質(zhì)相對較低的對標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行都會出現(xiàn)偏差，甚至理解錯誤，從而致使問題的產(chǎn)生。

    3.自身實(shí)力方面   在硬件設(shè)施方面，如庫房、營業(yè)場所都需要足夠的資金做保障，但是很多經(jīng)銷商鑒于自身的資金情況，不愿意做過多的投入。同時存在嚴(yán)重的僥幸心理，認(rèn)為可以蒙混過關(guān)。

    4.準(zhǔn)備不充分   很多問題的出現(xiàn)都是因為經(jīng)銷商前期準(zhǔn)備工作不充分，操之過急造成的。

    對于GSP驗收中出現(xiàn)的問題，應(yīng)充分理解有關(guān)定義、加強(qiáng)學(xué)習(xí)及培訓(xùn)、嚴(yán)抓細(xì)節(jié)工作、文件編制要嚴(yán)格、關(guān)注有關(guān)文件、摒棄僥幸心理、轉(zhuǎn)變觀念，從而更好的去應(yīng)對。

    1.理解有關(guān)定義   經(jīng)銷商一定要清楚陰涼庫要求溫度保持在20℃以下，庫房應(yīng)設(shè)有專用的降溫除濕設(shè)施，而常溫庫對于溫度的要求則是0~30℃。
 
    一定要注意營業(yè)場所的面積，不能存在“29平方米與30平方米僅僅一平方米之差，沒有什么大不了的”的念頭，一定要按照規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行。

    對于倉庫的各個區(qū)域劃分不明確及沒有設(shè)置明顯標(biāo)志，營業(yè)場所的陳列不到位等問題，只要是經(jīng)銷商嚴(yán)格按照相關(guān)文件進(jìn)行準(zhǔn)備，基本上沒有問題。

    還有，對于營業(yè)場所和庫房的面積問題，可以采取租賃的方式。

    2.加強(qiáng)學(xué)習(xí)及培訓(xùn)   其一是法律法規(guī)方面的學(xué)習(xí)，其二是業(yè)務(wù)方面的學(xué)習(xí)。尤其是法律法規(guī)方面的學(xué)習(xí)，現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)大部分經(jīng)銷商的法律法規(guī)意識比較淡薄，對于GSP的有些規(guī)定理解不透徹，往往會造成“費(fèi)力不討好”的局面。所以在進(jìn)行GSP準(zhǔn)備工作的時候，一定要先將有關(guān)的規(guī)定吃透，如果實(shí)在有拿不準(zhǔn)的地方，可以尋求相關(guān)部門的幫助。

    針對人員素質(zhì)達(dá)不到要求的情況，經(jīng)銷商一定要加強(qiáng)與GSP有關(guān)內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，督促企業(yè)員工加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)以致用，不斷提高自身素質(zhì)。

    同時還要讓全體員工認(rèn)識到，GSP不僅僅是老板或者某個人的事情，而是全體工作人員共同的事情，要讓大家認(rèn)識到GSP是一個系統(tǒng)工程，牽涉到方方面面，不能把全部工作壓到幾個質(zhì)量管理人員身上，要強(qiáng)化全員參與，全面推進(jìn)。
 
    3.嚴(yán)抓細(xì)節(jié)工作   小事成就大事，細(xì)節(jié)成就完美，處處留心皆學(xué)問，只要細(xì)心，關(guān)注每一個細(xì)微之處，就會發(fā)現(xiàn)問題。所以在GSP的準(zhǔn)備過程中一定不要忽視細(xì)節(jié)，因為決定成敗的也往往是那些很不起眼的細(xì)節(jié)，比如，針對產(chǎn)品的品種、類別、用途設(shè)置的標(biāo)志一定要醒目，工作人員的著裝，購銷記錄的清晰和完整，不同區(qū)域、不同的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)志，不合格獸藥應(yīng)當(dāng)為紅色標(biāo)識；待驗和退貨獸藥應(yīng)當(dāng)為黃色標(biāo)識；合格獸藥應(yīng)當(dāng)為綠色標(biāo)識等等。

    4.文件編制要嚴(yán)格   在編制GSP質(zhì)量管理體系文件時一定要遵循合法性（符合國家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整）、實(shí)用性（既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與自身的實(shí)際情況緊密結(jié)合）、先進(jìn)性（文件的編制既來源于實(shí)際，又要適當(dāng)高于實(shí)際，要具有一定前瞻性。
 
    還應(yīng)注意學(xué)習(xí)和借鑒外部的先進(jìn)管理經(jīng)驗，通過文件的編制和使用不斷提高企業(yè)管理水平）、指令性（文件必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定）、系統(tǒng)性（編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)的量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接）、可操作性（所有的規(guī)定都要是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的）六大原則，這樣文件才有實(shí)際的意義。

    5.關(guān)注有關(guān)文件   針對產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)的情況，經(jīng)銷商一定要嚴(yán)格的審核合作企業(yè)的證件及產(chǎn)品的相關(guān)批文，同時還要關(guān)注農(nóng)業(yè)部藥檢所對不合格產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行的曝光，或者相關(guān)媒體上的曝光，以此來確保合作企業(yè)及產(chǎn)品的質(zhì)量。

    6.摒棄僥幸心理   一定要扎扎實(shí)實(shí)地實(shí)施GSP管理，容不得半點(diǎn)馬虎，決不能存在“走過場”的應(yīng)付思想。

    一定要明白硬件設(shè)施是保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的必不可少的基本條件；軟件不僅是保證內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是進(jìn)行GSP認(rèn)證審查和檢查的主要依據(jù)，同時也為外部需要提供必要的見證；人員則是各類資源的核心，所以在哪個方面也不能掉以輕心，一定要摒棄僥幸心理，腳踏實(shí)地的進(jìn)行準(zhǔn)備。

    7.轉(zhuǎn)變觀念   要意識到GSP既是整個經(jīng)營領(lǐng)域的凈化器，又是推動廣大經(jīng)營者的助力器，GSP的實(shí)施關(guān)乎著全國獸藥經(jīng)銷商的命運(yùn)和前途，與經(jīng)銷商自身的發(fā)展是息息相關(guān)的，如果你還是用老一套的模式來展開工作，那么勢必會在激烈的市場中喪失生存發(fā)展的空間,所以一定要轉(zhuǎn)變觀念，與時俱進(jìn)。