《斑馬魚模型用于保健食品輔助降血脂功能的篩查方法》標準問答

一、為什么要制定這個標準？

隨著人們生活水平的提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變，高血脂的發(fā)病率和死亡率逐年增加，并且呈現(xiàn)年輕化趨勢。由于患者體內(nèi)長期存在的高血脂狀態(tài)，會廣泛導致機體各組織，尤其是眼、腎、心臟、血管及神經(jīng)等的慢性損害和功能障礙，嚴重危害人體健康。消費者對能夠輔助降血脂的產(chǎn)品需求很迫切，市場需要更多、更好的輔助降血脂產(chǎn)品。目前常用的輔助降血脂功能檢驗方法是通過喂養(yǎng)飼料誘導哺乳動物高糖高脂模型，受試樣品給予時間為30天，必要時延長至45天。試驗周期較長，資金和人力成本都很高，所以，大部分產(chǎn)品在早期的原料和配方篩選階段不會做哺乳動物實驗，只是在最終申報時才會做哺乳動物實驗。因為缺乏不同配方的功效對比實驗數(shù)據(jù)，很多時候申報的產(chǎn)品并不一定使用了功效最好的配方。斑馬魚試驗既有體外試驗快速、高效的特點，又具備哺乳動物試驗相關(guān)性好、預(yù)測性高的特點，并且符合國際動物福利保護趨勢，為輔助降血產(chǎn)品開發(fā)前期的原料和配方功能篩查提供了高效且低成本的技術(shù)方法，有助于篩選出功能最好的配方進行最終的哺乳動物實驗。

二、本標準的特點有哪些？

本標準首次制訂了用斑馬魚進行輔助降血脂功能評價的方法規(guī)范，從胚胎準備、樣品前處理、試驗程序等方面對技術(shù)方法的規(guī)范性進行了說明和要求，確保實驗方案的科學性、實驗操作的嚴謹性和實驗結(jié)果的可靠性。本標準中推薦的斑馬魚輔助降血脂功能評價技術(shù)方法具有試驗操作易于掌握、篩查效率高、成本低、周期短、展示性強等優(yōu)勢和特點。例如，斑馬魚高血脂模型造模和給藥僅為48小時，較哺乳動物的輔助降血脂功能檢驗方法有明顯的時間優(yōu)勢；檢測血脂利用了油紅O染色和膽固醇熒光探針染色的方法，結(jié)果表現(xiàn)形式生動、直觀、可視化；試驗通量較高，單人單次試驗可開展30余個組別的功能篩查。

三、相關(guān)方應(yīng)如何應(yīng)用這個標準？

本標準既適用于原料的輔助降血脂功能篩查、組方功能的優(yōu)選、已上市產(chǎn)品的功能驗證和展示，相關(guān)方可以根據(jù)自己的研發(fā)需求來使用本標準的技術(shù)方法。

本標準方法使用時要注意樣品的充分溶解，在預(yù)試驗中應(yīng)盡可能地使用物理方式增加樣品的溶解度，遇到不易溶解的樣品，應(yīng)嘗試不同的助溶劑和分散劑，盡可能地制備成均勻分散的懸浮液，并排除助溶劑和分散劑對斑馬魚血脂含量的影響。若發(fā)現(xiàn)樣品具有輔助降血脂功能的趨勢，可將試驗周期延長至96小時，排出假陰性的可能性。

團體標準自愿采用，鼓勵相關(guān)單位積極采用并提出意見，采用團體標準或若對團體標準有任何建議，可通過協(xié)會團體標準郵箱（tb@cnhfa.org.cn）與協(xié)會進行聯(lián)系。