《益生菌劑胃液耐受性檢驗方法》標準問答

一、為什么要制定這個標準？

聯(lián)合國糧農組織（Food and Agriculture Organization，F(xiàn)AO）/世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）聯(lián)合專家委員會制定了《食品益生菌評價指南》，提出了益生菌的科學定義為“活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益”。

人體胃部環(huán)境中多種因素都能夠影響益生菌在體內的耐受性，如通過影響微生物細胞的生理狀態(tài)和特性，對其活性及益生功能產生潛在的負面影響。因此益生菌劑產品不僅應含有足夠數量的活性益生菌，更重要的是能夠抵御胃部消化環(huán)境及其它不良因素，并保持足夠的數量與活性在體內發(fā)揮有益的健康功能。

當前我國缺少針對益生菌劑開展胃液耐受性檢驗的方法標準，存在相關產品耐受性質量聲稱存在標簽標識不清的問題，影響了消費者的認可度，不利于行業(yè)對益生菌劑產品的質量評價。

本項標準的制定，旨在通過建立益生菌劑原料和產品對胃液耐受性的檢驗方法，評價益生菌經消化道后的存活情況，為企業(yè)對菌種的研發(fā)篩選、產品質量評價、規(guī)范市場產品聲稱提供標準化方法，促進產品開發(fā)創(chuàng)新和行業(yè)高質量發(fā)展。

二、本標準的研制路徑是什么樣的？

目前，針對益生菌劑產品開展胃液耐受性的檢驗方法眾多，主要包括體內和體外兩類實驗方法，其中體內實驗的周期較長且不同生物個體的消化情況差異較大，存在實驗費用高、重復性不高的缺點；體外實驗分為動態(tài)和靜態(tài)兩種研究模型，動態(tài)消化模型由于設備昂貴，不利于建立標準化方法，故本項標準的制定主要參考靜態(tài)模型。

國內外使用的體外靜態(tài)消化模型眾多，2014年由45個國家的四百余位科學家（如食品科學、營養(yǎng)、胃腸病學、酶工程等）建立了一種關于胃腸道食物消化的國際研究網絡（INFOGEST：an international network of excellence on the fate of food in the gastrointestinal tract），提出了一種模擬體外靜態(tài)消化的研究模型，以消化道相關生理學參數為依據，制備模擬胃液（pH值、鹽離子、消化酶等）及模擬消化過程（物質與消化液的配比、消化時間、消化溫度）的方法，并于2019年提出了改進版本（INFOGEST 2.0）。本標準在研究過程中，以INFOGEST研究模型為基礎，根據益生菌劑產品特性和實際食用情況對具體方法參數進行調整，建立了適用于不同消化環(huán)境的模擬胃液配制方式，相關企業(yè)可參考標準方法對益生菌劑產品開展不同胃部消化條件下的耐受性評價，為菌株篩選、產品開發(fā)、質量評價提供標準化的檢驗方法。

三、標準的主要內容包括哪些

本標準規(guī)定了粉末狀和顆粒狀益生菌劑在模擬胃液中的耐受性檢驗方法。其中主要包括模擬胃液配置、樣品菌液配置、初始益生菌活菌計數、胃液耐受性檢驗、模擬胃液處理后益生菌活菌數計數、胃液耐受性計算以及胃液耐受性報告出具要求等內容。

四、相關方應如何應用這個標準？

本標準適用于粉末狀和顆粒狀益生菌劑的胃液耐受性檢驗，可以用于益生菌類保健食品新產品開發(fā)和創(chuàng)新、應用于益生菌原料和添加了益生菌的食品上市后質量評價、對益生菌菌株的篩選及研發(fā)工作。在利用本標準開展相關檢驗過程中，請關注標準中對質量控制的要求。

團體標準自愿采用，鼓勵相關單位積極采用并提出意見，采用團體標準或若對團體標準有任何建議，可通過協(xié)會團體標準郵箱（tb@cnhfa.org.cn）與協(xié)會進行聯(lián)系。