《益生菌劑胃液耐受性檢驗方法》標準問答

一、為什么要制定這個標準？

聯(lián)合國糧農(nóng)組織（Food and Agriculture Organization，F(xiàn)AO）/世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）聯(lián)合專家委員會制定了《食品益生菌評價指南》，提出了益生菌的科學(xué)定義為“活的微生物，當攝取足夠數(shù)量時，對宿主健康有益”。

人體胃部環(huán)境中多種因素都能夠影響益生菌在體內(nèi)的耐受性，如通過影響微生物細胞的生理狀態(tài)和特性，對其活性及益生功能產(chǎn)生潛在的負面影響。因此益生菌劑產(chǎn)品不僅應(yīng)含有足夠數(shù)量的活性益生菌，更重要的是能夠抵御胃部消化環(huán)境及其它不良因素，并保持足夠的數(shù)量與活性在體內(nèi)發(fā)揮有益的健康功能。

當前我國缺少針對益生菌劑開展胃液耐受性檢驗的方法標準，存在相關(guān)產(chǎn)品耐受性質(zhì)量聲稱存在標簽標識不清的問題，影響了消費者的認可度，不利于行業(yè)對益生菌劑產(chǎn)品的質(zhì)量評價。

本項標準的制定，旨在通過建立益生菌劑原料和產(chǎn)品對胃液耐受性的檢驗方法，評價益生菌經(jīng)消化道后的存活情況，為企業(yè)對菌種的研發(fā)篩選、產(chǎn)品質(zhì)量評價、規(guī)范市場產(chǎn)品聲稱提供標準化方法，促進產(chǎn)品開發(fā)創(chuàng)新和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、本標準的研制路徑是什么樣的？

目前，針對益生菌劑產(chǎn)品開展胃液耐受性的檢驗方法眾多，主要包括體內(nèi)和體外兩類實驗方法，其中體內(nèi)實驗的周期較長且不同生物個體的消化情況差異較大，存在實驗費用高、重復(fù)性不高的缺點；體外實驗分為動態(tài)和靜態(tài)兩種研究模型，動態(tài)消化模型由于設(shè)備昂貴，不利于建立標準化方法，故本項標準的制定主要參考靜態(tài)模型。

國內(nèi)外使用的體外靜態(tài)消化模型眾多，2014年由45個國家的四百余位科學(xué)家（如食品科學(xué)、營養(yǎng)、胃腸病學(xué)、酶工程等）建立了一種關(guān)于胃腸道食物消化的國際研究網(wǎng)絡(luò)（INFOGEST：an international network of excellence on the fate of food in the gastrointestinal tract），提出了一種模擬體外靜態(tài)消化的研究模型，以消化道相關(guān)生理學(xué)參數(shù)為依據(jù)，制備模擬胃液（pH值、鹽離子、消化酶等）及模擬消化過程（物質(zhì)與消化液的配比、消化時間、消化溫度）的方法，并于2019年提出了改進版本（INFOGEST 2.0）。本標準在研究過程中，以INFOGEST研究模型為基礎(chǔ)，根據(jù)益生菌劑產(chǎn)品特性和實際食用情況對具體方法參數(shù)進行調(diào)整，建立了適用于不同消化環(huán)境的模擬胃液配制方式，相關(guān)企業(yè)可參考標準方法對益生菌劑產(chǎn)品開展不同胃部消化條件下的耐受性評價，為菌株篩選、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量評價提供標準化的檢驗方法。

三、標準的主要內(nèi)容包括哪些

本標準規(guī)定了粉末狀和顆粒狀益生菌劑在模擬胃液中的耐受性檢驗方法。其中主要包括模擬胃液配置、樣品菌液配置、初始益生菌活菌計數(shù)、胃液耐受性檢驗、模擬胃液處理后益生菌活菌數(shù)計數(shù)、胃液耐受性計算以及胃液耐受性報告出具要求等內(nèi)容。

四、相關(guān)方應(yīng)如何應(yīng)用這個標準？

本標準適用于粉末狀和顆粒狀益生菌劑的胃液耐受性檢驗，可以用于益生菌類保健食品新產(chǎn)品開發(fā)和創(chuàng)新、應(yīng)用于益生菌原料和添加了益生菌的食品上市后質(zhì)量評價、對益生菌菌株的篩選及研發(fā)工作。在利用本標準開展相關(guān)檢驗過程中，請關(guān)注標準中對質(zhì)量控制的要求。

團體標準自愿采用，鼓勵相關(guān)單位積極采用并提出意見，采用團體標準或若對團體標準有任何建議，可通過協(xié)會團體標準郵箱（tb@cnhfa.org.cn）與協(xié)會進行聯(lián)系。