河南省食品安全企業(yè)標準備案問答

一、問：河南省食品安全企業(yè)標準備案的辦公地點在哪？

答：鄭州市黃河路與經(jīng)二路交叉口 省醫(yī)科教大廈1311房間。咨詢電話號碼0371-65897910、65897578。

二、問：目前食品安全企業(yè)標準備案范圍有哪些？

答：普通食品、保健食品（有保健食品批文）、新資源食品（有衛(wèi)生部批文）。

三、問：企業(yè)標準備案要符合什么條件？

答：《食品安全企業(yè)標準備案辦法》第二條規(guī)定：食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列企業(yè)標準，應當在組織生產(chǎn)之前向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（下稱省級衛(wèi)生行政部門）備案：

（一）沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準；

（二）嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。

四、問：企業(yè)標準初次備案時需要提交哪些材料？

答：企業(yè)標準備案前，應提交以下材料：

（一）普通食品

1、企業(yè)標準備案登記表和企業(yè)標準文本（一式三份）及電子版（提供光盤）;

2、要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標準，企業(yè)應提交書面意見和企業(yè)標準文本保密件及其電子版，同時提供企業(yè)標準文本公開件及其電子版；

3、企業(yè)標準編制說明;

4、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、組織機構代碼證原件（經(jīng)我部門核查后退還企業(yè)）、復印件（加蓋公章）。新成立企業(yè)暫無工商營業(yè)執(zhí)照的應提供企業(yè)名稱預先核準證明；

5、企業(yè)法定代表人（負責人）的身份證明；

6、食品安全企業(yè)標準專家審評意見表。

（二）保健食品

1、普通食品1-6項；

2、保健食品批件及附件。

（三）新資源食品

1、普通食品1-6項；

2、原料、生產(chǎn)工藝等具有等同性證明材料。

※企業(yè)可先行提交備案登記表、標準文本各1份，由經(jīng)辦人5個工作日內(nèi)提出初步處理意見。

五、問：申請備案食品的名稱命名、種類（劑型）有何要求？

答：1、食品的命名應當符合衛(wèi)生部《健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕109號）。

2、食品的種類（劑型）必須與食品的分類相一致。膠囊、口服液等非常規(guī)食品類產(chǎn)品，應當持有保健食品或營養(yǎng)素補充劑類等批件；以既是食品又是中藥材為主要原料的，不宜以普通食品片劑備案。

六、問：《河南省食品安全企業(yè)標準備案登記表》有哪些填寫要求？

答：

1、企業(yè)標準主要內(nèi)容對比情況表中，應當如實標明食品添加劑品種和使用量（含助劑）。生產(chǎn)工藝要求應用文字簡要描述，如為參照相關生產(chǎn)規(guī)范的，可以填寫“按××規(guī)范（注明標準號）執(zhí)行”；終產(chǎn)品可以使用“符合××標準第×章規(guī)定”來代替。其它內(nèi)容項，如何有嚴于或?qū)捰趨⒖紭藴实膽�當注明具體項目和幅度。沒有內(nèi)容的項目欄應當用“／”表示。

2、食品安全企業(yè)標準審評、審評人員名單應符合以下要求：

①專家審評應當由申請標準備案的企業(yè)組織。專家組原則上不少于5人，同一單位不超過2人。專家組應當由生產(chǎn)技術、食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、食品檢驗、食品標準以及其他相關專業(yè)人員組成（但必須包括食品衛(wèi)生、食品檢驗等方面的專家），專家的專業(yè)范圍必須與所審評的食品安全企業(yè)標準所涉及的專業(yè)相關，專家應熟悉有關法律、法規(guī)、規(guī)章和有關強制性標準，了解參與審評的食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全衛(wèi)生、技術、檢驗方法和國內(nèi)外該領域的技術、標準、安全等相關發(fā)展情況。

②企業(yè)標準制定和實施單位的專家不能參與對本單位的食品安全企業(yè)標準的審評工作。

③對于采用非國家標準的檢驗方法的，專家組應當單獨對該檢驗方法的可行性進行審評。

④專家組的審評結論應當包括標準文本格式、產(chǎn)品命名、所用原料、工藝方法、各種技術指標及指標值的設定、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期等的合法性、科學性和可行性等。

七、  問：標準文本制作有哪些要求？

答：《食品安全企業(yè)標準備案辦法》第六條規(guī)定：企業(yè)標準應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝以及與食品安全相關的指標、限量、技術要求。

企業(yè)標準的編寫應當符合GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求。

八、問：備案的辦結時限如何規(guī)定？

答：《食品安全企業(yè)標準備案辦法》第十二條第一款規(guī)定：省級衛(wèi)生行政部門受理企業(yè)標準備案后，應當在受理之日起10個工作日內(nèi)在備案登記表上標注備案號并加蓋備案章。標注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標準備案憑證。

九、問：企業(yè)標準編號、備案號是怎樣規(guī)定的？

答：1、企業(yè)標準編號格式為：Q/×××××××× S -××××

Q：表示企業(yè)標準的第一個漢拼字母

第一個××××：表示企業(yè)代碼用漢語拼音第一個字母組成，位數(shù)由企業(yè)確定

第二個××××：表示企業(yè)標準的四位順序號，即從0001起

S：表示食品類，即食品的第一個漢拼字母

-：分隔符

第三個××××：用四位數(shù)表示年份，如2010

2、備案號格式為：41 ｘｘｘｘS-ｘｘｘｘ

41：河南省行政區(qū)劃代碼前兩位

第一個××××：四位數(shù)字的順序號，即從0001起

-：分隔符

第二個××××：年代號,如2010

十、 問：企業(yè)標準的修改和變更有哪些規(guī)定？

答：對已經(jīng)備案的企業(yè)標準，如更改產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱，需重新備案。

如更改標準內(nèi)容內(nèi)，則以食品企業(yè)標準修改單的形式予以變更備案。 

十一、問：企業(yè)標準備案的有效期限是多長？

答：《食品安全企業(yè)標準備案辦法》第十六條規(guī)定，企業(yè)標準備案有效期為三年。有效期屆滿需要延續(xù)備案的，企業(yè)應當對備案的企業(yè)標準進行復審，并填寫企業(yè)標準延續(xù)備案表，到原備案的衛(wèi)生行政部門辦理延續(xù)備案手續(xù)。

 十二、問：企業(yè)標準到期，如何辦理延續(xù)備案手續(xù)？

答：企業(yè)應在標準到期前一個月內(nèi)，提出延續(xù)申請。標準未做改動的，應提供原來備案標準，有改動的，按照新辦標準辦理相關手續(xù)。

十三、問：辦理食品安全企業(yè)標準備案是否收費？

答：《食品安全企業(yè)標準備案辦法》第十三條規(guī)定：省級衛(wèi)生行政部門在辦理備案過程中不得以任何名義收取費用。

十四、問：河南省食品安全企業(yè)標準備案的須知、文本格式從哪里下載？

答：河南省衛(wèi)生廳 網(wǎng)址：http://www.hnwst.gov.cn/cms/showsubpage.jsp?columnId=73