國外如何監(jiān)管后生元制品？

2024年5月31日，中國保健協(xié)會關(guān)于征求團體標準《后生元食品通則（征求意見稿）》意見的通知，征求意見截止時間2024年6月30日。從標準的編制說明了解到目前國外尚未頒布關(guān)于后生元制品的標準。國外有關(guān)法律、法規(guī)和標準情況的說明如下：

1、歐盟

歐盟食品安全局（European Food SafetyAuthority，EFSA）通過 QPS （Qualified Presumption of Safety）程序評估食品用菌種的安全性，可適用于評估制備后生元的微生物。 若使用未列入 QPS 名單的微生物生產(chǎn)食品， 需根據(jù)歐盟新資源食品管理條例 Regulation（EU）2015/2283相關(guān)要求申報新資源食品審批。

2、美國

美國食品藥品管理局 （U.S. Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）通過 GRAS（GenerallyRecognized As Safe） 管理食品用菌種及食品添加劑等成分，采用“企業(yè)自我認可，F(xiàn)DA備案制度”評價物質(zhì)的安全性并形成 GRAS 清單。 目前 FDA 對滅活菌種在食品中的應用可通過申報 GRAS 的形式對產(chǎn)品進行備案。

3、日本

日本可通過 3 種監(jiān)管渠道申請對食品的健康聲稱，分別是特定健康用途食品（Foodsfor Specified Health Uses，F(xiàn)OSHU）、 具有營養(yǎng)功能聲明的食品（Foods with nutrient function claims，F(xiàn)NFC）和具有功能聲稱的食品（Foods with function claims，F(xiàn)FC）。目前沒有含滅活微生物的相關(guān)產(chǎn)品獲批 FOSHU。FFC 無需審批，但需在上市前60天向消費者廳提交其安全性、功效性評價與科學依據(jù)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理方法等必要材料，政府不提供許可標簽。目前僅有少數(shù)滅活乳酸菌產(chǎn)品申報獲得了FFC 許可，如由熱滅活副干酪乳酪桿菌KW3110、噬淀粉乳桿菌CP1563和加氏乳桿菌 CP2305 制備的乳酸菌飲料等產(chǎn)品。

4、澳新

澳大利亞新西蘭食品標準局（Food Standards Australia New Zealand， FSANZ）和澳大利亞衛(wèi)生部（Department of Health，Australia）尚未頒布后生元相關(guān)的標準法規(guī)。 若食品需申報健康聲稱，則企業(yè)需根據(jù)《食品標準法典》中的“營養(yǎng)，健康及其相關(guān)聲稱”規(guī)定，自主開展系統(tǒng)性審查以證實食品和健康聲稱之間的關(guān)系，并將評估結(jié)果告知澳大利亞政府。

5、加拿大

加拿大司法部 （Department of Justice， Canada）發(fā)布的《天然健康食品條例（NaturalHealth Product Regulations （NHPR）SOR/2003 - 196）》中，細菌、真菌及其分子結(jié)構(gòu)未改變的提取物或分離物均可視為 “天然健康食品”（Natural Health Product，NHP）。基于此，部分滅活微生物產(chǎn)品可向加拿大衛(wèi)生部提交申請作為天然健康食品，由衛(wèi)生部審查產(chǎn)品成分及健康作用。 目前，已有相關(guān)滅活釀酒酵母產(chǎn)品在加拿大獲得了 “有助于降低感冒和流感癥狀的發(fā)生率（Helps reduce incidence of cold and flu symptoms ）” 的健康聲稱。