國外如何監管后生元制品？

2024年5月31日，中國保健協會關于征求團體標準《后生元食品通則（征求意見稿）》意見的通知，征求意見截止時間2024年6月30日。從標準的編制說明了解到目前國外尚未頒布關于后生元制品的標準。國外有關法律、法規和標準情況的說明如下：

1、歐盟

歐盟食品安全局（European Food SafetyAuthority，EFSA）通過 QPS （Qualified Presumption of Safety）程序評估食品用菌種的安全性，可適用于評估制備后生元的微生物。 若使用未列入 QPS 名單的微生物生產食品， 需根據歐盟新資源食品管理條例 Regulation（EU）2015/2283相關要求申報新資源食品審批。

2、美國

美國食品藥品管理局 （U.S. Food and Drug Administration，FDA）通過 GRAS（GenerallyRecognized As Safe） 管理食品用菌種及食品添加劑等成分，采用“企業自我認可，FDA備案制度”評價物質的安全性并形成 GRAS 清單。 目前 FDA 對滅活菌種在食品中的應用可通過申報 GRAS 的形式對產品進行備案。

3、日本

日本可通過 3 種監管渠道申請對食品的健康聲稱，分別是特定健康用途食品（Foodsfor Specified Health Uses，FOSHU）、 具有營養功能聲明的食品（Foods with nutrient function claims，FNFC）和具有功能聲稱的食品（Foods with function claims，FFC）。目前沒有含滅活微生物的相關產品獲批 FOSHU。FFC 無需審批，但需在上市前60天向消費者廳提交其安全性、功效性評價與科學依據、生產與質量管理方法等必要材料，政府不提供許可標簽。目前僅有少數滅活乳酸菌產品申報獲得了FFC 許可，如由熱滅活副干酪乳酪桿菌KW3110、噬淀粉乳桿菌CP1563和加氏乳桿菌 CP2305 制備的乳酸菌飲料等產品。

4、澳新

澳大利亞新西蘭食品標準局（Food Standards Australia New Zealand， FSANZ）和澳大利亞衛生部（Department of Health，Australia）尚未頒布后生元相關的標準法規。 若食品需申報健康聲稱，則企業需根據《食品標準法典》中的“營養，健康及其相關聲稱”規定，自主開展系統性審查以證實食品和健康聲稱之間的關系，并將評估結果告知澳大利亞政府。

5、加拿大

加拿大司法部 （Department of Justice， Canada）發布的《天然健康食品條例（NaturalHealth Product Regulations （NHPR）SOR/2003 - 196）》中，細菌、真菌及其分子結構未改變的提取物或分離物均可視為 “天然健康食品”（Natural Health Product，NHP）。基于此，部分滅活微生物產品可向加拿大衛生部提交申請作為天然健康食品，由衛生部審查產品成分及健康作用。 目前，已有相關滅活釀酒酵母產品在加拿大獲得了 “有助于降低感冒和流感癥狀的發生率（Helps reduce incidence of cold and flu symptoms ）” 的健康聲稱。