團體標準新動向：保健食品真實世界研究指南

2025年2月27日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會正式批準并發(fā)布了《保健食品真實世界研究指南》團體標準（T/CNHFA 141-2025），該標準自2025年2月28日起正式實施。

保健食品真實世界研究 health food real world study, HFRWS是指：針對預設的健康問題，在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關的數(shù)據(jù)（真實世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得保健食品的使用情況及潛在獲益/風險的真實世界證據(jù)的研究過程。

在藥品和醫(yī)療器械領域，隨著對RCT方法適用性和局限性的逐步認識，真實世界研究（Real WorldResearch/Study，RWR/RWS）不斷受到重視，真實世界證據(jù)（Real World Evidence，RWE）也被不斷引入到監(jiān)管決策的證據(jù)鏈收集體系。保健食品是聲稱特定保健功能的食品，具有相對安全程度高、消費人群范圍廣、食用周期長等特點，RWR/RWS能夠進一步收集保健食品功能和（或）安全數(shù)據(jù)，探索長期食用保健食品的有效性和安全性、明確不適宜人群、精準定位適宜人群、制定推薦食用方法（食用周期、與其他產(chǎn)品聯(lián)合食用等）、以及發(fā)現(xiàn)新的作用效果等，可作為保健食品RCT研究的有益補充。本標準主要用于制定保健食品真實世界研究科學實施通用原則，對于具體產(chǎn)品的RWR/RWS，應當具體情況具體分析，制定針對性的研究策略。

本標準旨在為真實世界研究應用于保健食品功能和安全性評價提供基礎性指導，并針對真實世界數(shù)據(jù)如何轉化為真實世界證據(jù)的關鍵要點，如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析等進行了規(guī)范性的指引，以確保真實世界證據(jù)質(zhì)量。其正文內(nèi)容中的每一個原則性要求都可以隨著后續(xù)研究的不斷深入，進一步豐富和發(fā)展為更詳實具體的技術標準。本標準主要用于制定保健食品真實世界研究科學實施通用原則，對于具體產(chǎn)品的RWR/RWS，應當結合產(chǎn)品作用特點，具體情況具體分析，制定針對性的研究策略。