2021年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)政策文件盤點

我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）監(jiān)管工作起步較晚，最初按照藥品監(jiān)管，2015年修訂的《食品安全法》才賦予其“特殊食品”的法律地位，實行嚴(yán)格監(jiān)管。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。隨著特醫(yī)食品的不斷發(fā)展，相配套的法規(guī)監(jiān)管體系也在不斷完善，為方便特醫(yī)食品的相關(guān)同仁及時了解最新的法規(guī)監(jiān)管動態(tài)，食品伙伴網(wǎng)整理了2021年全國發(fā)布的與特醫(yī)食品相關(guān)的相關(guān)政策文件，僅供參考。

表1 2021年發(fā)布的特醫(yī)食品相關(guān)政策文件

2021年共發(fā)布與特醫(yī)食品相關(guān)的文件11條（詳情見表1），涉及特醫(yī)產(chǎn)品申報注冊、經(jīng)營、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)的規(guī)范要求，標(biāo)志著特醫(yī)食品經(jīng)營、使用監(jiān)管制度的日趨完善。詳情內(nèi)容簡介如下：

1. 國家層面

市場監(jiān)管總局發(fā)布了特醫(yī)食品申報資料復(fù)印件份數(shù)調(diào)整的通知，產(chǎn)品注冊及其補正材料復(fù)印件的提交份數(shù)由原來的7份調(diào)整為5份，且不再需要提交光盤（特定全營養(yǎng)類別產(chǎn)品鎖定數(shù)據(jù)庫光盤除外）。減輕了申報負(fù)擔(dān)，一定程度上促進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。

另外，市場監(jiān)管總局對政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第3178號（醫(yī)療體育類218號）提案答復(fù)的函中，再次強調(diào)了對特醫(yī)食品實施嚴(yán)格監(jiān)督管理，分別從配方申報環(huán)節(jié)、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)、產(chǎn)品宣傳環(huán)節(jié)進(jìn)行了加嚴(yán)監(jiān)管的說明。嚴(yán)格監(jiān)管主要體現(xiàn)在以下四個方面：一是嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊和審評審批；二是嚴(yán)格特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)管；三是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒特醫(yī)食品的違法行為；四是加強特醫(yī)食品廣告監(jiān)管和科普宣傳工作。

2. 省市級層面

2.1 2021年，上海市市場監(jiān)督管理局就加強特醫(yī)食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品的經(jīng)營管理以及食品安全信息溯源，下發(fā)了三份通知，明確了生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)各主體責(zé)任及具體目標(biāo)要求，確保了全面有效的食品安全監(jiān)管。

2.2 2021年，安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《安徽省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》及配套政策解讀。《辦法》具有如下特點：一是體現(xiàn)了特醫(yī)食品的特別要求。《辦法》體現(xiàn)對特醫(yī)食品經(jīng)營許可準(zhǔn)入、進(jìn)貨查驗、產(chǎn)品追溯、網(wǎng)絡(luò)宣傳、廣告管理等特殊要求；二是體現(xiàn)了特醫(yī)食品監(jiān)管最新要求。增加了2020年修訂的《安徽省食品安全條例》關(guān)于特殊食品專區(qū)專柜經(jīng)營的要求，增加了2020年實施的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》關(guān)于廣告的相關(guān)要求；三是體現(xiàn)了特醫(yī)食品監(jiān)管的部門聯(lián)動。《辦法》第九條明確規(guī)定，市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配、使用監(jiān)管。

2.3 江蘇省醫(yī)療保障局、江蘇省公共資源交易中心為規(guī)范特醫(yī)食品經(jīng)營行為，對屬于管理范圍的特醫(yī)食品實行陽光掛網(wǎng)，實現(xiàn)透明化規(guī)范經(jīng)營。另外，南通市市場監(jiān)督管理局就規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營使用管理發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的通知。通知明確提出嚴(yán)格落實醫(yī)療機構(gòu)食品安全主體責(zé)任，切實加強特醫(yī)食品安全監(jiān)督管理和行業(yè)管理的指導(dǎo)要求，同時需做好科學(xué)引導(dǎo)方面的工作。

2.4 海南省市場監(jiān)督管理局就加強醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范臨床合理應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全發(fā)布了《海南省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》的通知。明確了監(jiān)管、醫(yī)療結(jié)構(gòu)各組織的具體職責(zé)及臨床應(yīng)用的使用原則。

3. 總結(jié)

綜合以上國家及各省市發(fā)布的特醫(yī)食品的相關(guān)政策文件，可以明確以下幾點：一是繼續(xù)加強特醫(yī)食品的嚴(yán)格監(jiān)管，保證特醫(yī)食品安全；二是落實各環(huán)節(jié)的具體要求，明確各主體責(zé)任，分別從配方申報注冊、產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營、臨床應(yīng)用等方面細(xì)化規(guī)范；三是隨著特醫(yī)食品市場的擴(kuò)大，監(jiān)管措施還將不斷完善，其他各省市也將陸續(xù)推出相關(guān)規(guī)范要求。

2021年4月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)2021年立法工作計劃的通知》，其中包含了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，敬請廣大特醫(yī)食品同仁密切關(guān)注。

以上是食品伙伴網(wǎng)注冊部對2021年度特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)政策文件的盤點。如您有特殊食品相關(guān)的疑惑或需求，歡迎留言討論或者聯(lián)系我們（0535-2129246），食品伙伴網(wǎng)注冊部將竭誠為您服務(wù)，更多精彩內(nèi)容請關(guān)注“特殊食品與添加劑”微信公眾號。