加拿大食品與藥品法規修訂提案

    加拿大衛生部2009年1月26日發布了G/TBT/N/CAN/256號通報,標題為：食品與藥品法規修訂提案。涉及人用藥藥物成分處方狀況。該通報宣布增加8種藥物成分至食品與藥品法規一覽表F第I部分。

    1. 安貝生坦是一種用于治療肺動脈高壓(PAH)-一種表現為肺動脈高血壓癥狀的疾病-的內皮素受體拮抗劑。

    2. 晦基-5-溴-2-（4-氰酚胺）嘧啶4氧-3、5-二甲基芐腈及其鹽類是一種HIV非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）。Etravirine及其鹽類用于治療其他HIV治療不起作用的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

    3. 甲氧基聚乙二醇促紅細胞生成素-β是一種增加血液中紅細胞數量及血色素水平的聚合紅細胞化合物。甲氧基聚乙二醇促紅細胞生成素-β用于治療有慢性腎病的貧血癥患者。

    4. 現在清單中的“環丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類”修訂為“環丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類和衍生物”。修訂的清單需要包括新的藥物成分-溴化甲基納曲酮，一種環丙甲羥二羥嗎啡酮的衍生物。環丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類和衍生物是阿片受體拮抗劑，能夠消除或減輕阿片類藥物如嗎啡的藥物反應，使其不產生生物學響應。溴化甲基納曲酮能夠減輕阿片類藥物對于腸道的反應，用于治療晚期病癥患者的便秘，如持續接受阿片類藥物以減輕痛苦的癌癥患者。溴化甲基納曲酮通過皮下注射施予。

    5. 奈帕芬胺是一種用于治療白內障手術引起的眼部疼痛和炎癥的非甾體抗炎藥物(NSAID)。

    6. 帕尼單抗是一種作用于某些類型癌細胞的單克隆抗體，可以防止癌細胞生長或分裂。帕尼單抗用于治療已擴散到身體其他部位的結腸或直腸癌。

    7. 瑞他帕林是一種用于治療皮膚細菌感染如膿皰病、小傷口感染、擦傷和已縫合傷口的局部抗生素軟膏。

    8. 西他列汀及其鹽類，是一種叫做二肽基酶-4(DPP-IV)抑制劑的新型藥物，用于治療II型糖尿病。除食物和鍛煉以外，西他列汀可以改善II型糖尿病患者血糖水平。一覽表F（處方藥）地位的管控級別與每種藥物成分的風險因素是一致的。執業醫生的監督是必須的，以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風險/效益信息，及確保藥物治療得到嚴格監控。

    該修訂提案擬批準日期:提交到治療產品理事會(TPD)網站后6至8個月內。擬生效日期:措施被批準之日。提意見截止日期:2009年3月16日。

    G/TBT/N/CAN/257號通報還宣布對食品與藥品法規一覽表F第I部分修訂提案提出意見，清單中的“氟康唑”改為“氟康唑，除以每口服劑量單位濃度150mg銷售及說明用于治療念珠陰道炎之外”。氟康唑，目前列在一覽表F第I部分。這意味著所有濃度的氟康唑需要處方才能在加拿大銷售。氟康唑是一種用于治療假絲酵母引起的陰道酵母菌感染的三唑類抗真菌藥物。念珠陰道炎是一種影響許多婦女的常見陰道酵母菌感染。提案中的非處方150mg氟康唑與目前處方150mg氟康唑具有完全相同的使用說明。單劑口服150mg氟康唑從1994年起作為治療念珠陰道炎的處方藥在加拿大使用。

    該法規修訂擬批準日期:在加拿大官方公報第I部分公布之后6至8個月內。擬生效日期:措施被批準之日。提意見截止日期:2009年3月26日。