《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）解讀材料

一、關(guān)于術(shù)語和定義的修訂

考慮與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）的協(xié)調(diào)性，本次對(duì)術(shù)語和定義的表述進(jìn)行了修訂。其適用范圍仍為0～12月齡嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，與原標(biāo)準(zhǔn)一致。

二、關(guān)于主要技術(shù)指標(biāo)的修訂

基于最新的科學(xué)證據(jù)和臨床需要，做如下修訂：一是修訂一般營養(yǎng)成分要求。參考《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021），修訂了標(biāo)準(zhǔn)中的必需成分和可選擇成分要求（標(biāo)準(zhǔn)條款3.4和3.5）。二是完善原有產(chǎn)品類別的配方主要技術(shù)要求。將原標(biāo)準(zhǔn)附錄A中配方的主要技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)問答中相應(yīng)的內(nèi)容進(jìn)行整合，并根據(jù)最新科學(xué)證據(jù)進(jìn)行了修訂。三是增加產(chǎn)品類別。為了進(jìn)一步滿足臨床和消費(fèi)者需要，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件6個(gè)新的產(chǎn)品類別，并分別制定主要技術(shù)要求。四是修訂附錄B氨基酸的具體指標(biāo)要求。與國家衛(wèi)生健康委和國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號(hào)）協(xié)調(diào)，刪除了附錄B表B.1中關(guān)于氨基酸化學(xué)名稱、分子式等的具體要求，其質(zhì)量規(guī)格符合上述公告和/或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和/或有關(guān)規(guī)定。五是與通用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。污染物、真菌毒素和致病菌限量要求統(tǒng)一引用相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)。

三、關(guān)于同一產(chǎn)品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群時(shí)，產(chǎn)品適用人群的標(biāo)識(shí)

標(biāo)準(zhǔn)附錄A表A.1 中，部分產(chǎn)品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，如乳蛋白深度水解配方，其適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。上述類別的產(chǎn)品可在標(biāo)簽中標(biāo)示全部特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，也可根據(jù)自身配方特點(diǎn)選擇性標(biāo)識(shí)。

四、如何理解“對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的來源應(yīng)首選乳糖”

母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應(yīng)首選乳糖。當(dāng)特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒對(duì)乳糖無特殊要求時(shí)，其配方食品中碳水化合物的來源也應(yīng)首選乳糖。

考慮不同醫(yī)學(xué)狀況嬰兒對(duì)于營養(yǎng)素的不同需求。標(biāo)準(zhǔn)中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的產(chǎn)品類別，如適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖或低乳糖配方。當(dāng)其他特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的配方食品也需進(jìn)行乳糖替代時(shí)，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。

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