《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）解讀材料

一、關于術語和定義的修訂

考慮與《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）的協調性，本次對術語和定義的表述進行了修訂。其適用范圍仍為0～12月齡嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品，與原標準一致。

二、關于主要技術指標的修訂

基于最新的科學證據和臨床需要，做如下修訂：一是修訂一般營養成分要求。參考《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021），修訂了標準中的必需成分和可選擇成分要求（標準條款3.4和3.5）。二是完善原有產品類別的配方主要技術要求。將原標準附錄A中配方的主要技術要求和標準問答中相應的內容進行整合，并根據最新科學證據進行了修訂。三是增加產品類別。為了進一步滿足臨床和消費者需要，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質組件、中鏈脂肪組件6個新的產品類別，并分別制定主要技術要求。四是修訂附錄B氨基酸的具體指標要求。與國家衛生健康委和國家市場監督管理總局《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號）協調，刪除了附錄B表B.1中關于氨基酸化學名稱、分子式等的具體要求，其質量規格符合上述公告和/或相應標準和/或有關規定。五是與通用標準協調一致。污染物、真菌毒素和致病菌限量要求統一引用相關通用標準。

三、關于同一產品類別適用于兩種及以上特殊醫學狀況人群時，產品適用人群的標識

標準附錄A表A.1 中，部分產品類別適用于兩種及以上特殊醫學狀況人群，如乳蛋白深度水解配方，其適用的特殊醫學狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。上述類別的產品可在標簽中標示全部特殊醫學狀況人群，也可根據自身配方特點選擇性標識。

四、如何理解“對于特殊醫學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的來源應首選乳糖”

母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖，《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應首選乳糖。當特殊醫學狀況嬰兒對乳糖無特殊要求時，其配方食品中碳水化合物的來源也應首選乳糖。

考慮不同醫學狀況嬰兒對于營養素的不同需求。標準中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的產品類別，如適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖或低乳糖配方。當其他特殊醫學狀況嬰兒的配方食品也需進行乳糖替代時，應以醫學和營養學的研究結果為依據，其安全性、營養充足性以及臨床效果均需要經過科學證實。

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