山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院關于征集2027年醫療器械包裝領域標準預立項提案的通知

各位專家及相關單位：

根據《國家標準管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等相關規定，為做好2027年度標準制修訂工作，現公開征集2027年醫療器械包裝領域標準預立項提案。具體事項及相關要求如下：

一、標準立項要求

（一）項目范圍

醫療器械包裝領域國家標準和行業標準，包括：醫療器械包裝的術語、指南、通用方法，醫療器械保護性包裝和無菌屏障系統領域等

（二）立項要求

1.圍繞本領域產業發展、科技創新和監管需求，貫徹落實國家重大政策和規劃，列入國家產業規劃、重大科技專項等；

2.注重標準體系的系統性和完整性，與現行法律法規及標準的協調性，屬于本歸口單位的專業技術范圍，不與現行國家、行業標準及已立項的計劃項目交叉、重復;

4.提案應基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預研工作基礎和相關驗證基礎，具備較完整的標準草案稿；

5.適用產品原則上不少于5個醫療器械注冊證且生產企業不少于3家。

二、標準項目提出人/單位要求

1.任何單位和個人均可以書面形式向本歸口單位提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作；

2.具有與標準項目相關的科研和技術能力；

3.熟悉國家醫療器械有關政策和法律法規；

4.熟悉標準編寫規則及標準制修訂工作程序。

三、申報材料及要求

（一）申報材料包括：

1.《醫療器械標準立項提案表》(見附件，需單位蓋章掃描件)；

2.標準草案稿：明確提出主要章節及各章節所規定的主要技術內容；

3.其他支撐性材料。

（二）申報時間：

請于2026年6月30日前將上述申報材料通過電子郵件報送歸口單位秘書處。

秘書處將對申報材料進行審核，組織全體專家集中審議并投票表決，確定2027年預立項項目。2026年6月30日后收到的提案，將順延至下年度項目。

四、秘書處聯系方式

承擔單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

聯系地址：山東省濟南市高新區世紀大道15166號

電話：0531-82682906

郵箱：smdtu_sd＠126.com

聯系人：陳方

附件: 醫療器械標準立項提案表

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院

2025年12月31日

附件：醫療器械標準立項提案表.docx

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