日本肯定列表制度主要內容

    1.1 肯定列表系統內涵及其執行措施概要

    在食品中引入農業化學品殘留物肯定列表系統，即禁止含有未制定最大殘留限量標準（MRLs）且含量超過一定水平（一律標準）的農用化學品的食品銷售。該系統將在《食品衛生法》修正案發布（2003年5月30日）后三年內（2006年5月29日）生效。

    為實施肯定列表系統，健康、勞動與福利部將在2006年5月之前采取如下三項措施：

    i、根據《食品衛生法》修正案第11款第3段的規定，制訂一律標準，在該標準水平下不太可能對人體健康產生不利影響（一律標準）。

    ii、根據《食品衛生法》修正案第11款第3段的規定，指定不會對人體健康造成不利影響的物質（豁免物質）。

    iii、根據《食品衛生法》修正案第11款第1段的規定，制訂食品中臨時最大允許殘留限量標準（MRLs）。

    健康、勞動與福利部于2003年10月公布了“臨時最大殘留限量標準”第一次草案，在2004年8月公布了“臨時最大殘留限量標準”第二次草案、“統一限量標準”草案以及“豁免物質”草案。在廣泛征求國內外意見的基礎上，2005年6月21日，日本正式向各WTO成員通報了“臨時最大殘留限量標準”、“統一限量標準”以及“豁免物質”最終草案。

    1.2 臨時最大殘留限量標準的制定程序及最終草案

    1.2.1制定臨時最大殘留限量標準的背景

    在肯定列表制度生效以后，日本將禁止含有未制定最大殘留限量標準的超過一定水平的農用化學品的食品的流通。然而，根據日本食品衛生法制定的農用化學品的現有最大殘留限量標準還不能充分地覆蓋國際食品法典標準（Codex Standard）和農用化學品國內登記許可標準（WHL標準），這將妨礙肯定列表制度的順利實施。因此，日本參照國際食品法典標準，對于食品中還未制定最大殘留限量標準的農用化學品殘留物，制定臨時最大殘留限量標準（MRLs），但臨時最大殘留限量標準并不覆蓋所有物質（如豁免物質）。

    1.2.2制定臨時最大殘留限量標準的一般通則

    i、抗生素與合成抗菌劑

    抗生素與合成抗菌藥的現行標準應當保持不變，食品不得含有抗生素，肉類、禽類、蛋類、魚類和貝類不得含有合成抗菌藥。

    ii、不能確定ADIs值的農用化學品

    由于致癌性或其他原因不能確定ADI值時，按照目前一直使用的方式，暫行MRLs設定為“不得檢出（ND）”。

    對于不能通過國際機構確定ADIs值的物質，暫行MRLs應為“不得檢出（ND）”。

    此外，對于國際機構確定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的農用化學品（克倫特羅、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮），或已經確定“不得檢出（ND）”的農用化學品，“不得檢出”適用于所有農作物、動物或水生產品。

    不得檢出物質的分析方法和檢測水平（LOD）將在官方公報上公布。

    iii、確定了現行和暫行MRLs的農用化學品

    對于確定了現行和暫行MRLs的農用化學品等，殘留物含量不得超過特定食品類別所規定的限值。對MRL執行情況的判斷應以MRLs列表中的化合物為基礎，但在暫行MRLs列表的腳注中明確指出需要控制的代謝物除外。

    iv、食品中固有的物質

    對于環境和天然食品中固有的被定義為農用化學品的物質，對MRL執行情況的判斷應當以固有含量為基礎。

    v、加工食品標準的確定

    只有當加工后食品具有國際食品法典MRLs時，才設定加工食品的暫行MRLs。

    vi、加工食品的管理

    原則上，如果是利用符合MRLs的材料進行生產或加工的但沒有設定暫行MRLs的加工食品是可以配送銷售。

    vii、與食品添加劑規章的一致性

    對于符合食品添加劑規定的農用化學品等，將不再設定暫行MRLs。

    viii、執行的判斷

    當對MRLs的執行情況進行判斷時，試驗值將比要求的多計算一位數，在四舍五入得到最接近的數，將得到的值與相應的標準限值進行對比。

    1.2.3制定臨時最大殘留限量標準需要考慮的因素

    i、同類食品中個體農作物標準之間的一致性。在同類食品的農作物之中，個體限值應當相互協調，如糧谷和十字花科蔬菜。對于組內MRLs相互協調的情況表示為“6-1型”。

    ii、以相同形式代謝物殘留的物質的管理

    當化學品具有不同的活性成分但是以同一種代謝或分解的物質的形式殘留在食品中時，應當針對代謝或分解的物質制定這些化學品的暫行最大殘留限值。同樣，當化學品具有不同的活性組分但是這些化學品可以測定的物質是完全相同的時，應當制定測定的目標物質的暫行最大殘留限值。當代謝物之間具有相關性時，這些物質最大殘留限值MRLs相互協調的情形表示為“6-2型“。

    iii、當獸藥的最大殘留限值（MRLs）是針對同類動物中的某些組織或器官如肌肉和脂肪等時，可以使用為該動物種類所制定的最大殘留限值（MRLs）的最低的最大殘留限值（MRL）做為由于以下原因還沒有制定最大殘留限值（MRLs）的組織與器官的暫行最大殘留限值（MRLs）；a. 已授權該獸藥使用于該動物種類，但在一些組織或器官中發現了殘留物，則殘留物可能或多或少地存在于其他組織或器官中；b.在美國等國家，殘留物的監測是針對目標器官進行的，并未對動物中的所有器官制定最大殘留限值（MRLs）。該類獸藥表示為“6-3型”。

    iv、由于在一律標準（0.01ppm）水平下進行分析比較難，所以使用相應于分析方法測定限值的水平作為暫行最大殘留限值（MRLs）。它們表示為“6-4型”。

    v、對于針對某些農作物制定了低于一律標準（0.01ppm）的最大殘留限值（MRLs）的農用化學品，使用制定的最大殘留限值（MRLs）中最低值作為暫行最大殘留限值（MRL）。它們表示為“6-5型”。

    vii、對于基于農業與漁業部等所提交的農作物殘留物的試驗結果制定了最大殘留限值（MRLs）的，或在“6-3型”中所考慮的可能含有殘留物的組織或器官的物質表示為“6-6型”。

    1.2.4制定臨時最大殘留限量標準需要考慮的其他因素

    i、國外標準的采用

    a. 當多個國家具有最大殘留限值（MRLs）時，使用平均值作為暫行最大殘留限值（MRL）。

    b. 對于國外使用LODs作為最大殘留限值（MRLs）的物質，被認定是有毒有害物質控制法所定義的特殊毒性物質，將不再制定暫行最大殘留限值（MRLs）。

    c、由于在美國為了應對害蟲的暴發而應急使用農用化學品時要求得到環保局基于風險評價的批準，因此對于具有已經制定的并獲得批準的最大殘留限值（MRLs）的物質，應結合考慮已經制定的最大殘留限值（MRLs）來制定暫行最大殘留限值（MRLs）。

    ii、有效值

    按照聯合國糧農組織（FAO）指南，有效值應當是除國際食品法典標準以外的一位數字。對于已經提出的標準高于100ppm的，有效值應為兩位數字。

    iii、對于礦泉水，由于在國際食品法典標準中對于礦泉水已經使用了世界衛生組織的飲用水指南，暫行最大殘留限值（MRLs）的制定應當以指南中指定的標準為基礎。在判斷加工食品中殘留農用化學品暫行最大殘留限值（MRLs）的執行情況中，對生產食品的水中殘留農用化學品的分析應當考慮指南中指定的標準。

    iv、在日本，茶的浸取方法分為兩種，一種是使用熱水，一種是使用有機溶液。在使用熱水浸取時，參照標準中所使用的同一方法將適用于所提出的暫行最大殘留限值（MRL），并應在列表中注明。

    v、對于食品衛生法中定義為食品添加劑的殺真菌劑，食品衛生法的添加劑使用標準中的最大殘留限值（MRLs）將作為暫行最大殘留限值（MRLs），已經制定了最大殘留限值（MRLs）的除外。

    vi、當登記為農用化學品的抗生素最為農用化學品使用時，應當按照農藥取締法進行登記時的數據制定使用標準等。并應按照食品衛生法規定的“不得檢出”的標準對其進行使用。為了保證對農用化學品的控制，應當按照農用化學品登記時所使用的LODs（檢測限值）制定特定值的最大殘留限值（MRLs）。

    vii、僅有現行最大殘留限值（MRLs）的農用化學品（未提出暫行最大殘留限值（MRLs）的農用化學品）等將列于附件中。

    1.2.5制定臨時最大殘留限量標準的程序（決策樹）

    制定臨時MRLs時，考慮了以下標準：i、國際食品法典MRLs；ii、農藥取締法規定的國內登記許可標準（WHL標準）（對于獸藥，為藥事法授權制定的定量（LOQ）或測定限值，對于飼料添加劑，為飼料質量改進和安全保證法指定的限值）；iii、基于農藥殘留物FAO/WHO聯合會議（JMPR）與食品添加劑FAO/WHO聯合專家委員會（JECFA）所要求的科學的毒性評價的外國（美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、新西蘭）的MRLs。