日本肯定列表制度主要內(nèi)容

    1.1 肯定列表系統(tǒng)內(nèi)涵及其執(zhí)行措施概要

    在食品中引入農(nóng)業(yè)化學(xué)品殘留物肯定列表系統(tǒng)，即禁止含有未制定最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs）且含量超過一定水平（一律標(biāo)準(zhǔn)）的農(nóng)用化學(xué)品的食品銷售。該系統(tǒng)將在《食品衛(wèi)生法》修正案發(fā)布（2003年5月30日）后三年內(nèi)（2006年5月29日）生效。

    為實(shí)施肯定列表系統(tǒng)，健康、勞動與福利部將在2006年5月之前采取如下三項(xiàng)措施：

    i、根據(jù)《食品衛(wèi)生法》修正案第11款第3段的規(guī)定，制訂一律標(biāo)準(zhǔn)，在該標(biāo)準(zhǔn)水平下不太可能對人體健康產(chǎn)生不利影響（一律標(biāo)準(zhǔn)）。

    ii、根據(jù)《食品衛(wèi)生法》修正案第11款第3段的規(guī)定，指定不會對人體健康造成不利影響的物質(zhì)（豁免物質(zhì)）。

    iii、根據(jù)《食品衛(wèi)生法》修正案第11款第1段的規(guī)定，制訂食品中臨時(shí)最大允許殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs）。

    健康、勞動與福利部于2003年10月公布了“臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”第一次草案，在2004年8月公布了“臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”第二次草案、“統(tǒng)一限量標(biāo)準(zhǔn)”草案以及“豁免物質(zhì)”草案。在廣泛征求國內(nèi)外意見的基礎(chǔ)上，2005年6月21日，日本正式向各WTO成員通報(bào)了“臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”、“統(tǒng)一限量標(biāo)準(zhǔn)”以及“豁免物質(zhì)”最終草案。

    1.2 臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的制定程序及最終草案

    1.2.1制定臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的背景

    在肯定列表制度生效以后，日本將禁止含有未制定最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的超過一定水平的農(nóng)用化學(xué)品的食品的流通。然而，根據(jù)日本食品衛(wèi)生法制定的農(nóng)用化學(xué)品的現(xiàn)有最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)還不能充分地覆蓋國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)（Codex Standard）和農(nóng)用化學(xué)品國內(nèi)登記許可標(biāo)準(zhǔn)（WHL標(biāo)準(zhǔn)），這將妨礙肯定列表制度的順利實(shí)施。因此，日本參照國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)，對于食品中還未制定最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)用化學(xué)品殘留物，制定臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs），但臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)并不覆蓋所有物質(zhì)（如豁免物質(zhì)）。

    1.2.2制定臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的一般通則

    i、抗生素與合成抗菌劑

    抗生素與合成抗菌藥的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持不變，食品不得含有抗生素，肉類、禽類、蛋類、魚類和貝類不得含有合成抗菌藥。

    ii、不能確定ADIs值的農(nóng)用化學(xué)品

    由于致癌性或其他原因不能確定ADI值時(shí)，按照目前一直使用的方式，暫行MRLs設(shè)定為“不得檢出（ND）”。

    對于不能通過國際機(jī)構(gòu)確定ADIs值的物質(zhì)，暫行MRLs應(yīng)為“不得檢出（ND）”。

    此外，對于國際機(jī)構(gòu)確定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的農(nóng)用化學(xué)品（克倫特羅、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮），或已經(jīng)確定“不得檢出（ND）”的農(nóng)用化學(xué)品，“不得檢出”適用于所有農(nóng)作物、動物或水生產(chǎn)品。

    不得檢出物質(zhì)的分析方法和檢測水平（LOD）將在官方公報(bào)上公布。

    iii、確定了現(xiàn)行和暫行MRLs的農(nóng)用化學(xué)品

    對于確定了現(xiàn)行和暫行MRLs的農(nóng)用化學(xué)品等，殘留物含量不得超過特定食品類別所規(guī)定的限值。對MRL執(zhí)行情況的判斷應(yīng)以MRLs列表中的化合物為基礎(chǔ)，但在暫行MRLs列表的腳注中明確指出需要控制的代謝物除外。

    iv、食品中固有的物質(zhì)

    對于環(huán)境和天然食品中固有的被定義為農(nóng)用化學(xué)品的物質(zhì)，對MRL執(zhí)行情況的判斷應(yīng)當(dāng)以固有含量為基礎(chǔ)。

    v、加工食品標(biāo)準(zhǔn)的確定

    只有當(dāng)加工后食品具有國際食品法典MRLs時(shí)，才設(shè)定加工食品的暫行MRLs。

    vi、加工食品的管理

    原則上，如果是利用符合MRLs的材料進(jìn)行生產(chǎn)或加工的但沒有設(shè)定暫行MRLs的加工食品是可以配送銷售。

    vii、與食品添加劑規(guī)章的一致性

    對于符合食品添加劑規(guī)定的農(nóng)用化學(xué)品等，將不再設(shè)定暫行MRLs。

    viii、執(zhí)行的判斷

    當(dāng)對MRLs的執(zhí)行情況進(jìn)行判斷時(shí)，試驗(yàn)值將比要求的多計(jì)算一位數(shù)，在四舍五入得到最接近的數(shù)，將得到的值與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行對比。

    1.2.3制定臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)需要考慮的因素

    i、同類食品中個(gè)體農(nóng)作物標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性。在同類食品的農(nóng)作物之中，個(gè)體限值應(yīng)當(dāng)相互協(xié)調(diào)，如糧谷和十字花科蔬菜。對于組內(nèi)MRLs相互協(xié)調(diào)的情況表示為“6-1型”。

    ii、以相同形式代謝物殘留的物質(zhì)的管理

    當(dāng)化學(xué)品具有不同的活性成分但是以同一種代謝或分解的物質(zhì)的形式殘留在食品中時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對代謝或分解的物質(zhì)制定這些化學(xué)品的暫行最大殘留限值。同樣，當(dāng)化學(xué)品具有不同的活性組分但是這些化學(xué)品可以測定的物質(zhì)是完全相同的時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定測定的目標(biāo)物質(zhì)的暫行最大殘留限值。當(dāng)代謝物之間具有相關(guān)性時(shí)，這些物質(zhì)最大殘留限值MRLs相互協(xié)調(diào)的情形表示為“6-2型“。

    iii、當(dāng)獸藥的最大殘留限值（MRLs）是針對同類動物中的某些組織或器官如肌肉和脂肪等時(shí)，可以使用為該動物種類所制定的最大殘留限值（MRLs）的最低的最大殘留限值（MRL）做為由于以下原因還沒有制定最大殘留限值（MRLs）的組織與器官的暫行最大殘留限值（MRLs）；a. 已授權(quán)該獸藥使用于該動物種類，但在一些組織或器官中發(fā)現(xiàn)了殘留物，則殘留物可能或多或少地存在于其他組織或器官中；b.在美國等國家，殘留物的監(jiān)測是針對目標(biāo)器官進(jìn)行的，并未對動物中的所有器官制定最大殘留限值（MRLs）。該類獸藥表示為“6-3型”。

    iv、由于在一律標(biāo)準(zhǔn)（0.01ppm）水平下進(jìn)行分析比較難，所以使用相應(yīng)于分析方法測定限值的水平作為暫行最大殘留限值（MRLs）。它們表示為“6-4型”。

    v、對于針對某些農(nóng)作物制定了低于一律標(biāo)準(zhǔn)（0.01ppm）的最大殘留限值（MRLs）的農(nóng)用化學(xué)品，使用制定的最大殘留限值（MRLs）中最低值作為暫行最大殘留限值（MRL）。它們表示為“6-5型”。

    vii、對于基于農(nóng)業(yè)與漁業(yè)部等所提交的農(nóng)作物殘留物的試驗(yàn)結(jié)果制定了最大殘留限值（MRLs）的，或在“6-3型”中所考慮的可能含有殘留物的組織或器官的物質(zhì)表示為“6-6型”。

    1.2.4制定臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)需要考慮的其他因素

    i、國外標(biāo)準(zhǔn)的采用

    a. 當(dāng)多個(gè)國家具有最大殘留限值（MRLs）時(shí)，使用平均值作為暫行最大殘留限值（MRL）。

    b. 對于國外使用LODs作為最大殘留限值（MRLs）的物質(zhì)，被認(rèn)定是有毒有害物質(zhì)控制法所定義的特殊毒性物質(zhì)，將不再制定暫行最大殘留限值（MRLs）。

    c、由于在美國為了應(yīng)對害蟲的暴發(fā)而應(yīng)急使用農(nóng)用化學(xué)品時(shí)要求得到環(huán)保局基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的批準(zhǔn)，因此對于具有已經(jīng)制定的并獲得批準(zhǔn)的最大殘留限值（MRLs）的物質(zhì)，應(yīng)結(jié)合考慮已經(jīng)制定的最大殘留限值（MRLs）來制定暫行最大殘留限值（MRLs）。

    ii、有效值

    按照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）指南，有效值應(yīng)當(dāng)是除國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)以外的一位數(shù)字。對于已經(jīng)提出的標(biāo)準(zhǔn)高于100ppm的，有效值應(yīng)為兩位數(shù)字。

    iii、對于礦泉水，由于在國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)中對于礦泉水已經(jīng)使用了世界衛(wèi)生組織的飲用水指南，暫行最大殘留限值（MRLs）的制定應(yīng)當(dāng)以指南中指定的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。在判斷加工食品中殘留農(nóng)用化學(xué)品暫行最大殘留限值（MRLs）的執(zhí)行情況中，對生產(chǎn)食品的水中殘留農(nóng)用化學(xué)品的分析應(yīng)當(dāng)考慮指南中指定的標(biāo)準(zhǔn)。

    iv、在日本，茶的浸取方法分為兩種，一種是使用熱水，一種是使用有機(jī)溶液。在使用熱水浸取時(shí)，參照標(biāo)準(zhǔn)中所使用的同一方法將適用于所提出的暫行最大殘留限值（MRL），并應(yīng)在列表中注明。

    v、對于食品衛(wèi)生法中定義為食品添加劑的殺真菌劑，食品衛(wèi)生法的添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)中的最大殘留限值（MRLs）將作為暫行最大殘留限值（MRLs），已經(jīng)制定了最大殘留限值（MRLs）的除外。

    vi、當(dāng)?shù)怯洖檗r(nóng)用化學(xué)品的抗生素最為農(nóng)用化學(xué)品使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥取締法進(jìn)行登記時(shí)的數(shù)據(jù)制定使用標(biāo)準(zhǔn)等。并應(yīng)按照食品衛(wèi)生法規(guī)定的“不得檢出”的標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行使用。為了保證對農(nóng)用化學(xué)品的控制，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)用化學(xué)品登記時(shí)所使用的LODs（檢測限值）制定特定值的最大殘留限值（MRLs）。

    vii、僅有現(xiàn)行最大殘留限值（MRLs）的農(nóng)用化學(xué)品（未提出暫行最大殘留限值（MRLs）的農(nóng)用化學(xué)品）等將列于附件中。

    1.2.5制定臨時(shí)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的程序（決策樹）

    制定臨時(shí)MRLs時(shí)，考慮了以下標(biāo)準(zhǔn)：i、國際食品法典MRLs；ii、農(nóng)藥取締法規(guī)定的國內(nèi)登記許可標(biāo)準(zhǔn)（WHL標(biāo)準(zhǔn)）（對于獸藥，為藥事法授權(quán)制定的定量（LOQ）或測定限值，對于飼料添加劑，為飼料質(zhì)量改進(jìn)和安全保證法指定的限值）；iii、基于農(nóng)藥殘留物FAO/WHO聯(lián)合會議（JMPR）與食品添加劑FAO/WHO聯(lián)合專家委員會（JECFA）所要求的科學(xué)的毒性評價(jià)的外國（美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、新西蘭）的MRLs。