市場監管總局組織修訂《標準物質管理辦法》

標準物質是支撐國家科技創新，保障國民經濟與社會健康發 展的公共產品和重要基礎性戰略科技資源，是統一全國量值的重要依據。《標準物質管理辦法》（〔1987〕量局法字第 231 號），至今已三十余年。2024年5月11日，市場監管總局計量司關于公開征求《標準物質管理辦法（修訂征求意見稿）》意見的公告，截止時間2024年6月11日。

本辦法修訂征求意見稿共九章六十九條，包括：總則，國家基準物質的審批，一級標準物質、二級標準物質的審批，定級證書持有人，定級證書管理，生產經營和使用，監督管理，法律責任，附則。為說明編制意圖，修訂征求意見稿中以方括號形式對各條款所規定的內容進行了概括。為避免內容過于繁雜，辦法文本內容以明確管理制度基本原則和基本要求為主，有關各類標準物質詳細的定級標準、審批程序、評審要求、監管細則等將以辦法為依據，出臺各類配套文件和技術規范。

與原《標準物質管理辦法》（國家計量局〔1987〕量局法字第 231 號文件）對照，主要修改內容如下：

（一）明確限定標準物質范疇。與國際上有證標準物質的概念更為一致，同時不限定具體領域，以滿足今后生物及涉及交叉學科等各類標準物質發展需求。對于不滿足以上基本要求和應用場景的，則不再納入本管理辦法所稱標準物質的范疇，而是歸類為參考物質。

（二）調整標準物質分類分級。依據《計量發展規劃（2021—2035年）》的要求，將原有一級標準物質和二級標準物質“兩級模式”調整為國家基準物質、一級標準物質和二級標準物質“三級模式”。

（三）增設標準物質定級證書持有人制度。將標準物質定級證書持有人條件和要求作為確保標準物質質量的第一道防線。

（四）調整市場監管部門對各級標準物質的管理權限。

（五）明確標準物質定級證書有效期。原制造計量器具許可證的五年復查周期以及更換、撤銷、注銷、廢除、降級等規定改為對標準物質定級證書的要求。

（六）增設自我聲明承諾和質量追溯。增加定級證書持有人自我聲明和承諾、并提出構建標準物質質量追溯平臺，以強化研制生產機構主體責任，加強標準物質動態管理。

（七）加強專業機構和技術審評專家隊伍建設。

（八）增加有關標準物質生產、供應、經營、使用、行業協會引導自律等內容。標準物質獲批后的重復生產、經營和使用是保證標準物質量值準確性，支撐標準物質可靠應用，實現標準物質質量追溯的重要環節。

（九）增加對新型、原始創新型標準物質研發和國際交流合作與國際互認的鼓勵性條款。

（十）加強證后監管。強化權責對等原則，明確各級監管部門職責和監管對象責任。同時，引入各類罰則，加大不良懲戒力度，為監管和處罰提供明確政策依據。

（十一）完善進口標準物質管理要求。

（十二）增加涉及重大利益情況條款。

（十三）增加原始創新型標準物質技術審評條款。