保健食品行業(yè)標(biāo)法更新與未來發(fā)展分析

2023年以來，國家層面發(fā)布了一系列關(guān)于保健食品的重點(diǎn)法規(guī)，涵蓋了原料目錄、功能聲稱、技術(shù)評價(jià)、標(biāo)志規(guī)范等多個(gè)方面，為保健食品行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。同時(shí)，“換證”工作的正式啟動，標(biāo)志著對在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品的集中規(guī)范，進(jìn)一步提升了行業(yè)的規(guī)范化水平。基于以上背景，伙伴網(wǎng)對保健食品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了分析梳理。

1 近年法規(guī)

2023年1月1日至今，國家層面發(fā)布的保健食品重點(diǎn)法規(guī)如下：

2 何為“換證”

“換證”指的是依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書。過渡期為2023年8月31日起5年內(nèi)，《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》的發(fā)布實(shí)施標(biāo)志著“換證”工作正式啟動。《保健食品注冊管理辦法（試行）》（已經(jīng)廢止），于2005年7月1日起施行，其中規(guī)定保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。“換證”主要指以下產(chǎn)品：

3 行業(yè)未來

保健食品通過不斷完善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，加快推動保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行。

3.1 完善標(biāo)準(zhǔn)體系

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)將全國特殊膳食標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會更名為全國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)特殊食品領(lǐng)域質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，2024年2月發(fā)布《保健食品中褪黑素的測定》等12項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）。2023年12月食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會秘書處發(fā)布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等21項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布2024年第3號和第4號公告，其中包含《保健食品用原料人參葉》等174項(xiàng)保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 更新原料目錄和功能目錄

近兩年新版營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+鈣”、氯化高鐵血紅素，更新了部分原料及化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄增加了補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄新增大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參和靈芝，并對非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄及其評價(jià)方法進(jìn)行了更新。

2023年8月發(fā)布的《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第01421號（醫(yī)藥衛(wèi)生類111號）提案答復(fù)的函》提及：“研究將人參、靈芝、西洋參、鐵皮石斛、蜂膠等63種原料納入保健食品原料目錄。”其中提及的前三種原料已經(jīng)正式發(fā)布，相信未來會有更多的原料納入保健食品原料目錄。

3.3 鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高國際競爭力

《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》允許任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，單獨(dú)或聯(lián)合提出保健食品新功能建議，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力。市場監(jiān)管總局用創(chuàng)新的制度、全新的賽道為保健食品高質(zhì)量發(fā)展賦予新動能。借鑒國際功能性食品管理精髓，激勵我國企業(yè)緊貼市場需求，銳意研發(fā)創(chuàng)新，讓蘊(yùn)含深厚中醫(yī)中藥底蘊(yùn)的保健食品，在全球舞臺上展現(xiàn)獨(dú)特魅力，大幅提升企業(yè)與產(chǎn)品的國際競爭力。

4 結(jié)語

保健食品行業(yè)在國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)下正穩(wěn)步前行，原料目錄與功能目錄的不斷更新、企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)激發(fā)，共同繪制出行業(yè)發(fā)展的美好藍(lán)圖。伙伴網(wǎng)將密切關(guān)注行業(yè)動態(tài)，助力企業(yè)把握市場動態(tài)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)騰飛。