特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按新國標(biāo)注冊問答

一、申請人何時可按新國標(biāo)提交注冊申請？何時必須按新國標(biāo)組織生產(chǎn)？

自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請人即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標(biāo)實(shí)施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新國標(biāo)注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

二、申請人按新國標(biāo)提交注冊申請時，哪些情形按變更辦理？哪些情形按新產(chǎn)品注冊辦理？

對已獲注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，申請人僅按新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調(diào)整產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容，實(shí)質(zhì)上已構(gòu)成新產(chǎn)品配方的，按注銷原產(chǎn)品、申請新產(chǎn)品注冊辦理。

三、已獲注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的，需提供哪些申請材料？

對已獲注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，申請人按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的，應(yīng)按《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交，并予以說明。產(chǎn)品研發(fā)報告中，應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等調(diào)整的研發(fā)論證情況以及調(diào)整前后的差異。

四、已獲注冊的產(chǎn)品按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的，是否需要提交穩(wěn)定性研究材料？

申請人應(yīng)參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。

五、已獲注冊的產(chǎn)品按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的是否需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)？

審評機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。對已獲注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，申請人僅按新國標(biāo)申請注冊（含變更）且生產(chǎn)工藝未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

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