食品標(biāo)準(zhǔn)體系：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)體系框架

一、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

安全管理術(shù)語和定義

二、安全監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

（一）研究與實(shí)驗(yàn)監(jiān)管

1 實(shí)驗(yàn)室(植物、動物、微生物)

2 溫室(植物)

3 試驗(yàn)基地〔植物、動物（動物房）、微生物〕

（二）生產(chǎn)與加工監(jiān)管

1 轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)與加工

1.1 轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)與加工（親本種子、雜交種子及其他生產(chǎn)用種子）

1.1.1制種基地標(biāo)準(zhǔn)

1.1.2種子加工標(biāo)準(zhǔn)

1.1.3種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（性狀純度、特異性、發(fā)芽率、凈度、含水量、混雜閾值等）

1.2 轉(zhuǎn)基因植物大田生產(chǎn)種植

1.2.1 庇護(hù)所種植標(biāo)準(zhǔn)（品種選擇、種植等）

1.2.2 抗性監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（敏感性測定、抗性基因頻率評估、抗性上報等）

1.3轉(zhuǎn)基因植物加工

轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品加工標(biāo)準(zhǔn)

1.4 轉(zhuǎn)基因作物收儲運(yùn)

轉(zhuǎn)基因作物的收獲、儲存、運(yùn)輸、銷毀等

2 轉(zhuǎn)基因動物生產(chǎn)與加工

2.1 轉(zhuǎn)基因動物養(yǎng)殖規(guī)范

2.2 轉(zhuǎn)基因動物加工安全規(guī)范

3 轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)與加工

（三）經(jīng)營（流通）管理

轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識、包裝等

（四）檢測機(jī)構(gòu)管理

1 檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)指南

2 安全評價檢測的GLP規(guī)范

三、安全評價標(biāo)準(zhǔn)

（一）分子特征

分子特征評價導(dǎo)則

（二）環(huán)境安全

1 植物

1.1生存競爭能力安全評價導(dǎo)則

1.2基因漂移的環(huán)境影響安全評價導(dǎo)則

1.3功能效率安全評價導(dǎo)則

1.4有害生物抗性轉(zhuǎn)基因植物對非靶標(biāo)生物的影響安全評價導(dǎo)則

1.5 耐除草劑植物對非靶標(biāo)除草劑耐受性的評價技術(shù)導(dǎo)則

1.6對生態(tài)系統(tǒng)群落和有害生物地位演化的影響安全評價導(dǎo)則

1.6靶標(biāo)生物的抗性風(fēng)險安全評價導(dǎo)則

1.7 抗性治理指南

2 動物

2.1健康狀況安全評價導(dǎo)則

2.1.1一般指標(biāo)

2.1.2生理學(xué)指標(biāo)

2.1.3其他指標(biāo)

2.2功能效率安全評價導(dǎo)則

2.3環(huán)境適應(yīng)性安全評價導(dǎo)則

2.4轉(zhuǎn)基因動物逃逸（釋放）及其對環(huán)境的影響安全評價導(dǎo)則

2.4.1逃逸的可能性

2.4.2存活的可能性

2.4.3擴(kuò)散的可能性

2.4.4對環(huán)境的影響

3 微生物

3.1生物學(xué)特性安全評價導(dǎo)則

3.2對動物的安全性安全評價導(dǎo)則

3.3對人類的安全性安全評價導(dǎo)則

3.4對生態(tài)環(huán)境的安全性安全評價導(dǎo)則

4 其他專用產(chǎn)品（生物反應(yīng)器、中草藥等）安全評價導(dǎo)則

5 基因編輯生物及其產(chǎn)品環(huán)境安全性評價導(dǎo)則

（三）食用安全

1 轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品食用安全性評價導(dǎo)則

1.1 通用要求

1.2 營養(yǎng)改良型作物

1.3 RNA干擾作物

1.4 其他

2 轉(zhuǎn)基因動物及其產(chǎn)品食用安全性評價導(dǎo)則

2.1 通用要求

2.2 營養(yǎng)改良型動物

2.3 乳腺生物反應(yīng)器

2.4 快速生長型

3 食用轉(zhuǎn)基因微生物及其產(chǎn)品食用安全性評價導(dǎo)則

3.1 通用要求

3.2 活體轉(zhuǎn)基因微生物

3.3 滅活轉(zhuǎn)基因微生物

3.4 酶制劑

3.5 純化產(chǎn)品

4 藥用工業(yè)用轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品食用安全性評價導(dǎo)則

5 基因編輯生物及其產(chǎn)品食用安全性評價導(dǎo)則

6 轉(zhuǎn)基因生物低水平混雜評價導(dǎo)則

四、安全檢測標(biāo)準(zhǔn)

（一） 產(chǎn)品成分檢測

（普通PCR方法、實(shí)時熒光PCR方法、熒光定量PCR方法、數(shù)字PCR方法及其快速擴(kuò)增、快速檢測方法及設(shè)備、其他新方法、標(biāo)準(zhǔn)樣品）

1 通用標(biāo)準(zhǔn)

1.1通用要求

1.2抽樣

1.3制樣

1.4 DNA、RNA、蛋白提取和純化

1.5檢測方法建立與評價

2 核酸檢測

2.1內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)基因

2.2調(diào)控元件（檢測方法同2.1）

2.3基因（包括編輯基因；檢測方法同2.1）

2.4轉(zhuǎn)化體（包括基因編輯產(chǎn)品；檢測方法同2.1）

3 蛋白質(zhì)檢測

3.1免疫分析

3.1.1 Western blot方法

3.1.2 ELISA方法

3.1.3免疫傳感器（試紙條等）

3.2其它方法（質(zhì)譜等）

4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（檢測標(biāo)準(zhǔn)）

4.1候選物

4.2制備

4.3定值

4.4評價與應(yīng)用

5 不確定度評價模型

（二）環(huán)境安全檢測

1 植物

1.1功能效率（目標(biāo)性狀有效性）

1.1.1產(chǎn)量性狀改良

1.1.2品質(zhì)性狀改良

1.1.3生理性狀改良

1.1.4雜種優(yōu)勢改良

1.1.5抗逆性（抗旱性、耐澇性、耐寒性、耐鹽性等）

1.1.6抗病性

1.1.7抗蟲性（新的靶標(biāo)害蟲出現(xiàn)，按靶標(biāo)害蟲類別補(bǔ)充-室內(nèi)和田間）

1.1.8耐除草劑（新的除草劑出現(xiàn)，按除草劑類別補(bǔ)充）

1.1.9生物反應(yīng)器

1.1.10其他性狀

1.2生存競爭能力

1.3基因漂移

1.3.1外源基因漂移風(fēng)險

1.3.2花粉活力

1.4對非靶標(biāo)生物的影響

1.4.1非靶標(biāo)植食性害蟲

1.4.2有益生物（天敵昆蟲、資源昆蟲、傳粉昆蟲等）

1.4.3受保護(hù)的物種等

1.4.4其他指示性生物（蚯蚓、跳蟲、大型蚤等）

1.5對生物多樣性影響

1.6靶標(biāo)生物抗性風(fēng)險

2 動物

2.1功能效率

2.2健康狀況

2.2.1一般指標(biāo)

2.2.2生理學(xué)指標(biāo)

2.2.3其他指標(biāo)

2.3環(huán)境適應(yīng)性

2.4轉(zhuǎn)基因動物逃逸（釋放）及其對環(huán)境的影響

2.4.1轉(zhuǎn)基因動物逃逸的可能性

2.4.2轉(zhuǎn)基因動物存活的可能性

2.4.3轉(zhuǎn)基因動物擴(kuò)散的可能性

2.4.4轉(zhuǎn)基因動物對環(huán)境的影響

3 微生物

3.1功能效率

3.2生物學(xué)特性

3.3對動物的安全性

3.4對人類的安全性

3.5對生態(tài)環(huán)境的安全性

4 其他專用產(chǎn)品（生物反應(yīng)器、中草藥等）

（三）食用安全檢測

1 通用要求

2 營養(yǎng)學(xué)

2.1營養(yǎng)成分分析

2.2抗?fàn)I養(yǎng)因子分析

2.3毒素分析

2.4過敏原分析

2.5營養(yǎng)利用率評價

3 蛋白質(zhì)等同性分析

3.1等同性分析導(dǎo)則

3.2糖基化檢測

3.3飛行時間質(zhì)譜檢測

3.4生物活性檢測

4 毒理學(xué)檢測

4.1生物信息學(xué)分析

4.2急性毒性檢測

4.3亞慢性毒性檢測

4.4其他毒性檢測

5 致敏性檢測

5.1致敏性檢測導(dǎo)則

5.2生物信息學(xué)分析

5.3模擬消化穩(wěn)定性檢測

5.4熱穩(wěn)定性檢測

5.5血清學(xué)篩選

5.6動物模型

6 功效性評價

6.1功效性評價導(dǎo)則

6.2低GI（血糖生成指數(shù)）功效評價

五、其他標(biāo)準(zhǔn)

（一）對農(nóng)田生態(tài)環(huán)境影響的長期跟蹤監(jiān)測

（二）生產(chǎn)加工、儲運(yùn)過程對轉(zhuǎn)基因生物安全性影響