重磅 | 2024版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（征求意見稿）修訂速覽

2024年01月19日，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》征求意見稿，截止日期為2024年2月29日。（相關(guān)閱讀：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于征求《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的函（食標(biāo)秘發(fā)〔2024〕1號(hào) ））食品伙伴網(wǎng)結(jié)合國家衛(wèi)健委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)文本征求意見稿及其編制說明，整理了GB 29922征求意見稿的修訂要點(diǎn)，以供行業(yè)速覽。

征求意見稿與GB 29922-2013版相比，主要修訂變化如下：

一、產(chǎn)品類別修訂情況

全營養(yǎng)配方食品新增部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品；調(diào)整了特定全營養(yǎng)配方食品的類別，非全營養(yǎng)配方食品新增特定疾病非全營養(yǎng)配方、非特定疾病非全營養(yǎng)配方、膳食纖維組件和圍手術(shù)期碳水化合物配方，并對(duì)蛋白質(zhì)組件進(jìn)行了細(xì)化等。

（1）全營養(yǎng)配方食品

新增了“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”并列出“1～10歲人群部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”的類別及主要技術(shù)要求。

（2）特定全營養(yǎng)配方食品

保留原標(biāo)準(zhǔn)附錄A中列出的12種特定全營養(yǎng)配方食品類別，將食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品調(diào)整歸為部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品類別。同時(shí)增加“B.13其他”，此舉鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，解決標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問題。。

（3）非全營養(yǎng)配方食品

a.非全營養(yǎng)配方食品：新增了“特定疾病非全營養(yǎng)配方”“非特定疾病非全營養(yǎng)配方”及管理要求；新增“膳食纖維組件”“術(shù)前碳水化合物配方”類別；

b.對(duì)蛋白質(zhì)組件進(jìn)行細(xì)化：由原標(biāo)準(zhǔn)的蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，細(xì)化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。

二、技術(shù)要求的修訂

細(xì)化了全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分的技術(shù)要求；修改了能量計(jì)算要求及部分營養(yǎng)素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指標(biāo)的要求；增加了部分可選擇性成分及其含量要求；進(jìn)一步明確食品添加劑在特醫(yī)食品中的使用規(guī)范。

2.1營養(yǎng)成分的修訂

（1）全營養(yǎng)配方食品

a.在能量計(jì)算方面：將原標(biāo)準(zhǔn)中膳食纖維能量系數(shù)按照碳水化合物的50%計(jì)算，進(jìn)一步明確為按8kJ/g計(jì)算能量值。

b.在營養(yǎng)成分含量方面：根據(jù)更新后的國家標(biāo)準(zhǔn)修訂了維生素A、維生素D等多個(gè)指標(biāo)的檢測(cè)方法；修訂了部分營養(yǎng)素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“75.0μg RE /100kcal”下調(diào)至“35.0μgRE /100kcal”，DHA和AA含量，由“%總脂肪酸”修改為“mg”，含量上限值和檢驗(yàn)方法也相應(yīng)修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K₂、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標(biāo)要求；新增了適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品的維生素K₂、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標(biāo)要求。

（2）非全營養(yǎng)配方食品

a.“蛋白質(zhì)組件”增加了對(duì)蛋白質(zhì)含量要求：“蛋白質(zhì)含量應(yīng)在70%及以上（液態(tài)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量占總干物質(zhì)的65%及以上）”，并且規(guī)定“其氨基酸評(píng)分應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白要求”；

b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個(gè)氨基酸組件，并要求各自對(duì)應(yīng)的氨基酸含量應(yīng)在70%及以上；

c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構(gòu)成、其他原料使用等技術(shù)要求；

d.“碳水化合物組件”增加了對(duì)“不可溶性膳食纖維”的限制；

e.常見非全營養(yǎng)組件新增“膳食纖維組件”及對(duì)應(yīng)的“技術(shù)要求”；

f.“增稠組件”增加了對(duì)所添加的碳水化合物的要求：“不應(yīng)以提供能量和營養(yǎng)成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養(yǎng)素”的要求；

g.修訂電解質(zhì)配方技術(shù)要求：由“以碳水化合物為基礎(chǔ)”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎(chǔ)”；

h.“流質(zhì)配方”技術(shù)要求增加了“不應(yīng)以供能為目的添加脂肪”、明確蛋白質(zhì)的來源及其供能比要求；

i.增加術(shù)前碳水化合物配方，并規(guī)定了能量密度、電解質(zhì)、滲透壓等技術(shù)指標(biāo)；

j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應(yīng)限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白的要求”。

2.2污染物限量的修訂

污染物限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2762的規(guī)定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。

2.3真菌毒素限量的修訂

真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2761的規(guī)定”。

2.4微生物限量的修訂

固態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 29921的規(guī)定”；其他微生物指標(biāo)與原標(biāo)準(zhǔn)表格保持一致；增加了半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求。

2.5食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑的修訂

必須符合GB 2760關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定的產(chǎn)品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定，如果適用人群不包括1~3歲，則可使用GB 2760中規(guī)定的食用香精香料。

三、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的修訂

細(xì)化了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求，具體包括：新增對(duì)膳食纖維標(biāo)識(shí)的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應(yīng)標(biāo)示其種類（可溶/不可溶）”；新增增稠組件產(chǎn)品沖調(diào)使用后技術(shù)指標(biāo)方面的標(biāo)識(shí)要求：“應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品與水配制后對(duì)應(yīng)的吞咽障礙食品分級(jí)及沖調(diào)溫度、放置時(shí)間等參數(shù)”；新增部分產(chǎn)品中滲透壓的標(biāo)識(shí)要求：“流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、術(shù)前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)的滲透壓”。

四、其他修訂

新增了對(duì)特定全營養(yǎng)配方食品的其部分管理要求，具體包括：

（1）新增適用于1～10歲人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料不應(yīng)使用氫化油脂的限定。

（2）新增對(duì)特定全營養(yǎng)配方食品的管理要求：一是明確特定全營養(yǎng)配方食品是在全營養(yǎng)配方食品不能滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求時(shí)，才需要制定標(biāo)準(zhǔn)或營養(yǎng)配方；二是明確未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的特定全營養(yǎng)配方食品，其安全性與應(yīng)用效果需經(jīng)科學(xué)證實(shí)。

（3）刪除使用說明圖解及圖解的豁免要求。

（4）修改了包裝中二氧化碳和(或)氮?dú)庾鳛榘�裝介質(zhì)的要求描述。

根據(jù)《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》發(fā)布情況，本次修訂僅列出可用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的氨基酸的種類及其化合物來源，刪除了原標(biāo)準(zhǔn)附錄B章節(jié)氨基酸的質(zhì)量指標(biāo)要求。

小結(jié)

在綜合考慮我國監(jiān)管現(xiàn)狀和市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，此次征求意見稿對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品分類及其技術(shù)要求等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了修訂。此次修訂的焦點(diǎn)在于完善備受關(guān)注的特定全營養(yǎng)食品分類及其標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)非全營養(yǎng)配方食品的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了精細(xì)化調(diào)整。此外，還積極鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，以期推動(dòng)我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的發(fā)展。

食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)動(dòng)態(tài)，為企業(yè)提供最新的行業(yè)標(biāo)法解讀。