重磅 | 2024版《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（征求意見稿）修訂速覽

2024年01月19日，食品安全國家標準審評委員會秘書處發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》征求意見稿，截止日期為2024年2月29日。（相關閱讀：國家衛(wèi)生健康委員會關于征求《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》等4項標準（征求意見稿）意見的函（食標秘發(fā)〔2024〕1號 ））食品伙伴網結合國家衛(wèi)健委發(fā)布的標準文本征求意見稿及其編制說明，整理了GB 29922征求意見稿的修訂要點，以供行業(yè)速覽。

征求意見稿與GB 29922-2013版相比，主要修訂變化如下：

一、產品類別修訂情況

全營養(yǎng)配方食品新增部分營養(yǎng)調整型全營養(yǎng)配方食品；調整了特定全營養(yǎng)配方食品的類別，非全營養(yǎng)配方食品新增特定疾病非全營養(yǎng)配方、非特定疾病非全營養(yǎng)配方、膳食纖維組件和圍手術期碳水化合物配方，并對蛋白質組件進行了細化等。

（1）全營養(yǎng)配方食品

新增了“部分營養(yǎng)調整型全營養(yǎng)配方食品”并列出“1～10歲人群部分營養(yǎng)調整型全營養(yǎng)配方食品”的類別及主要技術要求。

（2）特定全營養(yǎng)配方食品

保留原標準附錄A中列出的12種特定全營養(yǎng)配方食品類別，將食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品調整歸為部分營養(yǎng)調整型全營養(yǎng)配方食品類別。同時增加“B.13其他”，此舉鼓勵產品創(chuàng)新，解決標準的封閉性問題。。

（3）非全營養(yǎng)配方食品

a.非全營養(yǎng)配方食品：新增了“特定疾病非全營養(yǎng)配方”“非特定疾病非全營養(yǎng)配方”及管理要求；新增“膳食纖維組件”“術前碳水化合物配方”類別；

b.對蛋白質組件進行細化：由原標準的蛋白質（氨基酸）組件，細化為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。

二、技術要求的修訂

細化了全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分的技術要求；修改了能量計算要求及部分營養(yǎng)素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指標的要求；增加了部分可選擇性成分及其含量要求；進一步明確食品添加劑在特醫(yī)食品中的使用規(guī)范。

2.1營養(yǎng)成分的修訂

（1）全營養(yǎng)配方食品

a.在能量計算方面：將原標準中膳食纖維能量系數按照碳水化合物的50%計算，進一步明確為按8kJ/g計算能量值。

b.在營養(yǎng)成分含量方面：根據更新后的國家標準修訂了維生素A、維生素D等多個指標的檢測方法；修訂了部分營養(yǎng)素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“75.0μg RE /100kcal”下調至“35.0μgRE /100kcal”，DHA和AA含量，由“%總脂肪酸”修改為“mg”，含量上限值和檢驗方法也相應修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K₂、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標要求；新增了適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品的維生素K₂、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標要求。

（2）非全營養(yǎng)配方食品

a.“蛋白質組件”增加了對蛋白質含量要求：“蛋白質含量應在70%及以上（液態(tài)產品的蛋白質含量占總干物質的65%及以上）”，并且規(guī)定“其氨基酸評分應符合優(yōu)質蛋白要求”；

b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個氨基酸組件，并要求各自對應的氨基酸含量應在70%及以上；

c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求；

d.“碳水化合物組件”增加了對“不可溶性膳食纖維”的限制；

e.常見非全營養(yǎng)組件新增“膳食纖維組件”及對應的“技術要求”；

f.“增稠組件”增加了對所添加的碳水化合物的要求：“不應以提供能量和營養(yǎng)成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養(yǎng)素”的要求；

g.修訂電解質配方技術要求：由“以碳水化合物為基礎”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎”；

h.“流質配方”技術要求增加了“不應以供能為目的添加脂肪”、明確蛋白質的來源及其供能比要求；

i.增加術前碳水化合物配方，并規(guī)定了能量密度、電解質、滲透壓等技術指標；

j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應符合優(yōu)質蛋白的要求”。

2.2污染物限量的修訂

污染物限量要求由具體表格修改為“應符合GB 2762的規(guī)定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。

2.3真菌毒素限量的修訂

真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應符合GB 2761的規(guī)定”。

2.4微生物限量的修訂

固態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應符合GB 29921的規(guī)定”；其他微生物指標與原標準表格保持一致；增加了半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求。

2.5食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的修訂

必須符合GB 2760關于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定的產品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。關于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定，如果適用人群不包括1~3歲，則可使用GB 2760中規(guī)定的食用香精香料。

三、標簽標識的修訂

細化了標簽標識要求，具體包括：新增對膳食纖維標識的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應標示其種類（可溶/不可溶）”；新增增稠組件產品沖調使用后技術指標方面的標識要求：“應標示產品與水配制后對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時間等參數”；新增部分產品中滲透壓的標識要求：“流質配方、電解質配方、術前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產品應標示產品即食狀態(tài)的滲透壓”。

四、其他修訂

新增了對特定全營養(yǎng)配方食品的其部分管理要求，具體包括：

（1）新增適用于1～10歲人群的特殊醫(yī)學用途配方食品原料不應使用氫化油脂的限定。

（2）新增對特定全營養(yǎng)配方食品的管理要求：一是明確特定全營養(yǎng)配方食品是在全營養(yǎng)配方食品不能滿足目標人群營養(yǎng)需求時，才需要制定標準或營養(yǎng)配方；二是明確未制定國家標準的特定全營養(yǎng)配方食品，其安全性與應用效果需經科學證實。

（3）刪除使用說明圖解及圖解的豁免要求。

（4）修改了包裝中二氧化碳和(或)氮氣作為包裝介質的要求描述。

根據《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》發(fā)布情況，本次修訂僅列出可用于特殊醫(yī)學用途配方食品的氨基酸的種類及其化合物來源，刪除了原標準附錄B章節(jié)氨基酸的質量指標要求。

小結

在綜合考慮我國監(jiān)管現狀和市場發(fā)展趨勢的基礎上，此次征求意見稿對標準中的產品分類及其技術要求等關鍵指標進行了修訂。此次修訂的焦點在于完善備受關注的特定全營養(yǎng)食品分類及其標準，同時對非全營養(yǎng)配方食品的技術指標進行了精細化調整。此外，還積極鼓勵企業(yè)進行產品創(chuàng)新，以期推動我國特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)實現高質量的發(fā)展。

食品伙伴網將持續(xù)關注本標準相關動態(tài)，為企業(yè)提供最新的行業(yè)標法解讀。