開年之“征”-液態嬰配合規生產或將順理成章

嬰幼兒配方液態奶（以下稱液態嬰配）是以水、生乳、脫鹽乳清（粉）、植物油等為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他原料，經高溫滅菌后達到商業無菌的液態產品，一般常溫儲運，保質期不超過12個月。液態嬰配具有水分含量高、營養豐富的產品特點，微生物控制、穩定性、產品包裝等生產質量控制方面的技術要求較嬰配乳粉更高。盡管我國已經制定發布了液態嬰配的產品標準和良好生產規范標準，但由于液態嬰配注冊及生產許可要求等相關配套法規未能完善，導致液態嬰配一直無法合規生產。

2024年1月19日，國家市場監管總局發布了《中華人民共和國食品安全法（修正草案征求意見稿）》，征求意見截止日期為2024年2月19日。為嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，鑒于液態嬰配較嬰幼兒配方乳粉質量安全控制要求更高，經征求相關部門意見，擬將液態嬰配納入注冊管理，將《中華人民共和國食品安全法》第八十一條、第八十二條、第一百二十四條中的“嬰幼兒配方乳粉”修改為“嬰幼兒配方乳粉（液態奶）”。此舉意味著液態嬰配注冊管理或將落地，液態嬰配合規生產或將順理成章。接下來，食品伙伴網跟大家一起來回顧一下液態嬰配的逐步合規之路。

一、液態嬰配-初露頭角

在1989版和1997版早期嬰配國家標準中，只規定了嬰幼兒配方粉狀產品的相關要求，并未涉及液態嬰配產品。自2010版嬰配食品安全國家標準開始，首次規定嬰配產品包含液態形態，并制定了液態嬰配產品相關要求。2021版嬰配新國標雖刪除了嬰配“液態或粉狀”的狀態描述，但液態嬰配產品也包含在內。液態嬰配產品標準已建立，但相關配套法規并未完善。

二、液態嬰配-生產規范

基于當前市場生產調研現狀及其國際標準修訂的趨勢，2023年9月25日，《嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790-2023）修訂發布。此次修訂重點增加了液態嬰幼兒配方食品生產相關要求。包括新增液態（生產）工藝定義；新增清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區關于液態產品的要求；新增液態嬰配生產清潔作業區靜態/動態標準控制要求；新增液態嬰配的無菌灌裝和熱力殺菌評估要求；新增對液態嬰幼兒配方食品生產過程特殊要求進行規定；新增液態產 品罐裝密封操作人員、清潔和消毒人員等關鍵崗位人員的操作技能培訓等。

為了充分適應產品注冊的需求，新版《嬰幼兒配方食品良好生產規范》將于2024年9月6日實施，給予企業1年的過渡期。新版《嬰幼兒配方食品良好生產規范》的修訂，為液態嬰配生產質量控制提供了標準依據。

三、生產許可-意見征集

隨著消費者對液態嬰配產品的需求不斷增加，為規范液態嬰配生產許可，按照食品安全“四個最嚴”要求，國家市場監管總局于2023年11月1日發布了《嬰幼兒配方液態奶生產許可審查細則（征求意見稿）》。該《征求意見稿》共七章46條，內容包括生產場所、設備設施、設備布局與工藝、人員管理、管理制度等，新增液態嬰配生產許可食品類別目錄。整體結構與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》一致，《征求意見稿》結合現行的《食品生產許可審查通則》、配方注冊以及新發布的《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790-2023）要求，從原輔料到產品的整個生產實施全過程管理。液態嬰配由此迎來了更新的進展，《征求意見稿》的發布為液態嬰配合規生產注入了新的生機。

四、液態嬰配-趨勢展望

市場監管總局對嬰幼兒配方乳粉產品配方實施注冊管理已有8年，形成了完整的工作程序、完善的制度規范和完備的運行管理體系，為液態嬰配納入注冊管理奠定了良好基礎。開年之“征”，《中華人民共和國食品安全法（修正草案征求意見稿）》的發布為液態嬰配的合規之路再添“一把火”。或許不久將來，液態嬰配注冊管理辦法、注冊材料及流程等相關配套法規將進一步完善，促使液態嬰配生產有法可依。食品伙伴網擁有專業的特殊食品注冊申報團隊，及豐富的注冊申報經驗，并協助多家企業順利通過嬰配產品配方注冊申報，歡迎大家垂詢。