原創|硅橡膠“分家”單獨立標！GB 4806.16-2025六大亮點一文讀懂

2025年9月25日，國家衛生健康委會同國家市場監督管理總局發布了 32項食品安全國家標準和2項修改單，其中，包括首次發布的《食品安全國家標準 食品接觸用硅橡膠材料及制品》（GB 4806.16-2025）。此前，硅橡膠的相關要求歸屬于《食品安全國家標準 食品接觸用橡膠材料及制品》（GB 4806.11-2016）。鑒于硅橡膠在材料特性、加工工藝等方面與普通橡膠存在顯著差異，本次修訂將其從原有橡膠標準中獨立出來，單獨制定標準。食品伙伴網現將新發布的硅橡膠標準主要亮點整理如下，供行業參考。

亮點一：統一相關術語定義

為保持與相關產品標準的協調一致，標準結合硅橡膠生產工藝調研結果，并依據GB 4806.1-2016《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》中相關定義，明確了“食品接觸用硅橡膠材料及制品”的術語。其定義為“在預期使用條件下，已經或可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉移到食品中的，以聚硅氧烷類聚合物與疏水性二氧化硅等物質經交聯固化反應形成的有機硅彈性體為主要原料的材料及制品”。

亮點二：明確原料要求

考慮到硅橡膠所用原料不僅包括基礎聚合物，還涉及單體及其他起始物，標準將“基礎聚合物”表述修改為“基礎原料”。

基于標準執行中遇到的問題以及標準間協調統一的需要，分別對基礎原料和添加劑的使用作出規定：基礎原料應符合附錄A及相關公告要求；添加劑須符合GB 9685及相關公告規定。

附錄A共列出21種允許使用的基礎原料及其使用要求。與GB 4806.11-2016相比，新增2種[二氧化硅（CAS號：7631-86-9；112945-52-5；14808-60-7）、1-乙炔基環己醇（CAS號：78-27-3）]在行業中已使用、并符合納入原則的物質，該類物質可同時作為添加劑或基礎原料使用。

允許使用的基礎原料經聚合等方式形成的相對分子質量大于1000Da的物質，也可用作硅橡膠材料及制品的基礎原料，但需滿足相應單體、起始物和基礎聚合物等的限制要求。

對于聚合物類基礎原料合成中所使用的酸、醇或酚類單體及其他起始物，其鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽（包括酸式鹽和復鹽）亦允許在合成中使用，并應符合對應的酸、醇或酚類單體及其他起始物的限制性要求；基礎原料清單列出的單體及其他起始物的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽的使用應遵循GB 4806.16-2025的相關規定。

亮點三：修訂理化指標

根據產品標準格式的統一要求，將理化指標分為通用理化指標和其他理化指標。

1.1 通用理化指標

該部分涵蓋總遷移量、高錳酸鉀消耗量、重金屬（以Pb計）及揮發性物質共4項指標，具體修訂如下。

1.2 其他理化指標要求

為統一表述，調整了對基礎原料的特定遷移限量（SML）、特定遷移總量限量[SML(T)]、最大殘留量（QM）等指標的表述方式，并明確添加劑的相關指標應符合GB 9685及相關公告要求。

亮點四：新增其他技術要求

明確若食品接觸用硅橡膠材料及制品中使用涂料、油墨和/或黏合劑，還需符合相應食品安全國家標準的規定。

亮點五：遷移試驗調整

研究顯示，植物油作為食品模擬物更能真實反映硅橡膠中物質向油脂類食品的遷移情況；若植物油不可行，可按GB 31604.1選擇化學溶劑進行替代試驗。因此，刪除GB 4806.11-2016“油脂類食品采用50%乙醇溶液作為模擬物”的特殊規定，明確食品模擬物選擇與GB 31604.1保持一致。

亮點六：新增揮發性物質測定方法

由于GB 4806.16-2025新增揮發性物質指標，目前GB 28482-2012《嬰幼兒安撫奶嘴安全要求》僅適用于嬰幼兒安撫奶嘴，未涵蓋其他食品接觸用硅橡膠材料及制品，因此增設附錄B“揮發性物質的測定”，提供配套檢測方法。

結語

GB 4806.16-2025的發布，標志著我國食品接觸材料標準體系首次為硅橡膠“量身定制”食品安全國家標準。該標準聚焦于提升標準可操作性與行業執行效力——修訂了標準適用范圍，完善了原料要求，調整了部分理化指標和遷移試驗條件，更引入了“揮發性物質”這一新指標及其檢測方法，并統一了食品模擬物的選擇要求。標準正式實施后，相關企業應按照標準中的對應要求做好合規管控，保證硅橡膠產品的安全性。