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CNAS-GL038-2019 臨床免疫學定性檢驗程序性能驗證指南

標準類別	其它國內標準	發布日期	2019-02-15
標準狀態	關于標準有效性標注的說明	實施日期	2020-09-01
頒發部門	中國合格評定國家認可委員會	廢止日期	暫無

標準介紹

CNAS-GL038-2019 臨床免疫學定性檢驗程序性能驗證指南

CNAS-GL038-2019 臨床免疫學定性檢驗程序性能驗證指南
本指南適用于申請認可或已獲認可的醫學實驗室對臨床免疫學（定性）檢驗程序進行性能驗證實驗活動，也可供評審員在現場評審過程中參考使用。

本指南主要適用于醫學實驗室使用的臨床免疫學定性檢驗方法，其他專業領域使用的定性檢驗程序/方法可參考使用。

臨床免疫學定性檢驗程序，也稱臨床免疫學定性檢驗方法，在本指南中統一稱為臨床免疫學定性檢驗程序（以下簡稱“檢驗程序”），包括純定性免疫檢驗、半定量（滴度）的免疫檢驗和以定量方式報定性結果的免疫檢驗等各項檢驗活動。

本文件適用于醫學實驗室采用的經確認的檢驗程序。
相關公告：關于發布CNAS-GL037：2019《臨床化學定量檢驗程序性能驗證指南》等3份認可規范文件及其實施安排的通知（認可委（秘）〔2019〕17號）。
注：2020年9月1日第一次修訂，相關公告：中國合格評定國家認可委員會關于發布和實施《實驗動物飼養和使用機構認可規則》等9份規范類文件的通知（認可委(秘)〔2020〕50號）。

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標準翻譯（漢語與英語、日語、韓語互譯）：詳詢0535-2129195
標準英文版：http://www.trans1.cn/translation/show.php?itemid=57385

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