《食品安全國家標準 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》（GB 17405-2025）解讀材料

(一) 標準的修訂原則。

本標準修訂遵循《食品安全法》的規(guī)定，以保障食品安全、落實生產(chǎn)企業(yè)主體責任為核心，同時充分滿足食品安全監(jiān)管及生產(chǎn)企業(yè)的需求。標準修訂過程遵循公開、透明原則。

保健食品劑型形態(tài)多樣，不同劑型形態(tài)保健食品生產(chǎn)情況差異大，原料要求、工藝要求、產(chǎn)品質(zhì)量要求等均應(yīng)符合保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求。作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)的強制性標準，本標準以《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）框架為基礎(chǔ)，以原則性、通用性要求為主，并充分考慮保健食品生產(chǎn)的特殊性。

(二) 關(guān)于標準框架結(jié)構(gòu)的修訂。

本標準以《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）為基礎(chǔ)，對GB 17405-1998進行了較大調(diào)整，框架結(jié)構(gòu)對比情況見下表：

(三) 關(guān)于廠房和車間要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定，并針對保健食品生產(chǎn)特點和要求進行補充。使用 “一般作業(yè)區(qū)”“清潔作業(yè)區(qū)”替代 “一般生產(chǎn)區(qū)”“潔凈區(qū)”，增加生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分的一般原則；增加食品形態(tài)和非食品形態(tài)保健食品作業(yè)區(qū)劃分要求和示例；修訂清潔作業(yè)區(qū)的控制要求，將10000級、100000級潔凈級別控制要求統(tǒng)一為清潔作業(yè)區(qū)的控制要求，并明確控制指標及要求；增加前處理工序及產(chǎn)塵量大的作業(yè)區(qū)的設(shè)計要求等。

(四) 關(guān)于設(shè)施與設(shè)備要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。針對保健食品生產(chǎn)實際情況，增加清潔作業(yè)區(qū)入口、接觸食品用水、原料前處理、提取溶劑回收、清洗系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施設(shè)備要求。

(五) 關(guān)于食品安全管理要求的修訂。

本章內(nèi)容涉及GB 14881中的相關(guān)規(guī)定、食品安全控制體系以及相關(guān)管理制度等內(nèi)容。通用要求符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定，增加了供應(yīng)商、保健食品原料和輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、不合格品、生產(chǎn)批次、穩(wěn)定性考察、清場、驗證等相關(guān)管理制度，并明確了各制度的主要內(nèi)容。

(六) 關(guān)于保健食品原料、輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品要求的修訂。

根據(jù)保健食品所用物料的特點，本章名稱修訂為“保健食品原料、輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品”。根據(jù)GB 14881相關(guān)規(guī)定以及保健食品實際情況，明確了基本要求、動植物類原料、微生物類原料及非純化的發(fā)酵產(chǎn)物原料、原料提取物、接觸食品用水的要求。

在基本要求中明確“保健食品原料、輔料和包裝材料符合保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求、食品安全標準和企業(yè)標準”的規(guī)定，包裝材料應(yīng)能“有效保護產(chǎn)品的功效成分或標志性成分的穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定”。

在動植物類原料部分，將原料鑒別修訂為核查原料真實性，增加依法檢疫的要求，增加藻類原料遺傳穩(wěn)定性的要求和“自行生產(chǎn)藻類原料的生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)管理體系”的要求。

在微生物類原料及非純化的發(fā)酵產(chǎn)物原料部分，將菌類原料細化和擴展為“絲狀真菌（子實體除外）、酵母、可用于保健食品的益生菌菌種、非純化的發(fā)酵產(chǎn)物”，與目前保健食品行業(yè)實際情況相匹配；將“耐藥因子證明材料”修訂為“安全性證明材料”；增加自行生產(chǎn)本類原料的生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)管理體系的要求，并增加使用合格原料進行菌種發(fā)酵的要求。

增加了原料提取物的要求，應(yīng)索取提取物原料信息、生產(chǎn)工藝信息等內(nèi)容，并索取有效檢驗合格證明文件。

在接觸食品用水部分，將“對于特殊規(guī)定的工藝用水”的要求細化為“原料提取加工中原料的清洗、浸潤、提取過程以及產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中的接觸食品用水有特殊要求的”以及“清洗提取設(shè)備和提取容器內(nèi)表面、清洗直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面的接觸食品用水”的具體要求。

(七) 關(guān)于生產(chǎn)過程的食品安全控制要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)保健食品實際生產(chǎn)情況，結(jié)合GB 14881的修訂思路，細化了基本要求、特定工序的控制要求。基本要求增加了“按照產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝特點以及保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求，制定保健食品生產(chǎn)工藝規(guī)程”；將分散的“清潔要求”合并整理為“清潔清場要求”，并增加“生產(chǎn)線切換不同產(chǎn)品”時清潔清場的要求；增加了物料平衡的要求。

特定工序的控制要求主要包括原料提取物提取、原料前處理、原料、輔料和包裝材料投料使用、加工過程、中間產(chǎn)品、灌裝/裝填等工序的特別要求。

增加了原料提取物提取工序的控制要求，包括與注冊或備案的相關(guān)技術(shù)要求的一致性，嚴格控制提取工藝參數(shù)，宜采用密閉系統(tǒng)進行提取、濃縮、收膏等工序，在清潔作業(yè)區(qū)或密閉系統(tǒng)內(nèi)完成的工序，關(guān)鍵項目檢驗和提取率或得率的檢查，提取溶劑回收的要求等。

在原料前處理工序要求中，增加了“應(yīng)使原料質(zhì)量及產(chǎn)品中功效成分或標志性成分符合保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求”的規(guī)定。

在投料使用要求中，修訂了復(fù)核過程，包括人工復(fù)核和計算機信息系統(tǒng)自動控制復(fù)核的要求。

在加工過程中的控制要求中，修訂了發(fā)酵工序中發(fā)酵環(huán)境、微生物監(jiān)控與清潔消毒、發(fā)酵參數(shù)控制等要求；

在中間產(chǎn)品的控制要求中，增加了中間產(chǎn)品的貯存、進出作業(yè)區(qū)、微生物控制等要求。

在灌裝或裝填的控制要求中，增加了凈含量及允許負偏差、裝量差異或重量差異的要求。

(八) 關(guān)于驗證要求的修訂。

基于GB 17405-1998和當前生產(chǎn)監(jiān)管中已有的驗證相關(guān)要求，本章對驗證進行了較為系統(tǒng)的規(guī)定。本章主要包括驗證的目的、計劃制定和方案實施、驗證的范圍和再驗證的情況、驗證報告和驗證文件的要求等。

(九) 關(guān)于檢驗要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)保健食品生產(chǎn)特點，修訂和明確了檢驗范圍，增加了按照企業(yè)標準逐批進行出廠檢驗的要求，增加了產(chǎn)品留樣、原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素留樣的期限的要求。

(十) 關(guān)于貯存和運輸要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)行業(yè)實際情況增加了貯存期限與無規(guī)定期限產(chǎn)品的貯存要求、信息化倉儲要求等規(guī)定。

(十一) 關(guān)于記錄和文件管理要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。增加了所生產(chǎn)的原料提取物、復(fù)配營養(yǎng)素以及保健食品生產(chǎn)、檢驗、銷售方面的記錄要求。

(十二) 關(guān)于附錄不同類別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南的修訂。

保健食品劑型形態(tài)多樣，基于行業(yè)實際，增加了不同類別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南，并列入資料性附錄。附錄包括了作業(yè)區(qū)劃分的一般原則、特殊情況要求。作業(yè)區(qū)劃分的一般原則主要考慮“殺菌工藝”“直接接觸空氣的物料暴露工序”的情況，并與保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求保持一致；可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求和特殊情況調(diào)整作業(yè)區(qū)的劃分。

附錄增加了非食品形態(tài)保健食品清潔作業(yè)區(qū)設(shè)置的部分示例，涉及片劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液、膏劑、茶劑、丸劑、酒劑及有發(fā)酵工序產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)部分示例，以幫助理解作業(yè)區(qū)劃分原則。