《食品安全國家標準 保健食品良好生產規(guī)范 》（GB 17405-2025）解讀材料

(一) 標準的修訂原則。

本標準修訂遵循《食品安全法》的規(guī)定，以保障食品安全、落實生產企業(yè)主體責任為核心，同時充分滿足食品安全監(jiān)管及生產企業(yè)的需求。標準修訂過程遵循公開、透明原則。

保健食品劑型形態(tài)多樣，不同劑型形態(tài)保健食品生產情況差異大，原料要求、工藝要求、產品質量要求等均應符合保健食品注冊或備案相關技術要求。作為保健食品生產企業(yè)的強制性標準，本標準以《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）框架為基礎，以原則性、通用性要求為主，并充分考慮保健食品生產的特殊性。

(二) 關于標準框架結構的修訂。

本標準以《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）為基礎，對GB 17405-1998進行了較大調整，框架結構對比情況見下表：

(三) 關于廠房和車間要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關規(guī)定，并針對保健食品生產特點和要求進行補充。使用 “一般作業(yè)區(qū)”“清潔作業(yè)區(qū)”替代 “一般生產區(qū)”“潔凈區(qū)”，增加生產作業(yè)區(qū)劃分的一般原則；增加食品形態(tài)和非食品形態(tài)保健食品作業(yè)區(qū)劃分要求和示例；修訂清潔作業(yè)區(qū)的控制要求，將10000級、100000級潔凈級別控制要求統一為清潔作業(yè)區(qū)的控制要求，并明確控制指標及要求；增加前處理工序及產塵量大的作業(yè)區(qū)的設計要求等。

(四) 關于設施與設備要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關規(guī)定。針對保健食品生產實際情況，增加清潔作業(yè)區(qū)入口、接觸食品用水、原料前處理、提取溶劑回收、清洗系統等相關設施設備要求。

(五) 關于食品安全管理要求的修訂。

本章內容涉及GB 14881中的相關規(guī)定、食品安全控制體系以及相關管理制度等內容。通用要求符合GB 14881的相關規(guī)定，增加了供應商、保健食品原料和輔料、包裝材料、中間產品、成品、不合格品、生產批次、穩(wěn)定性考察、清場、驗證等相關管理制度，并明確了各制度的主要內容。

(六) 關于保健食品原料、輔料及食品相關產品要求的修訂。

根據保健食品所用物料的特點，本章名稱修訂為“保健食品原料、輔料及食品相關產品”。根據GB 14881相關規(guī)定以及保健食品實際情況，明確了基本要求、動植物類原料、微生物類原料及非純化的發(fā)酵產物原料、原料提取物、接觸食品用水的要求。

在基本要求中明確“保健食品原料、輔料和包裝材料符合保健食品注冊或備案相關技術要求、食品安全標準和企業(yè)標準”的規(guī)定，包裝材料應能“有效保護產品的功效成分或標志性成分的穩(wěn)定，保證產品質量穩(wěn)定”。

在動植物類原料部分，將原料鑒別修訂為核查原料真實性，增加依法檢疫的要求，增加藻類原料遺傳穩(wěn)定性的要求和“自行生產藻類原料的生產企業(yè)建立生產管理體系”的要求。

在微生物類原料及非純化的發(fā)酵產物原料部分，將菌類原料細化和擴展為“絲狀真菌（子實體除外）、酵母、可用于保健食品的益生菌菌種、非純化的發(fā)酵產物”，與目前保健食品行業(yè)實際情況相匹配；將“耐藥因子證明材料”修訂為“安全性證明材料”；增加自行生產本類原料的生產企業(yè)建立生產管理體系的要求，并增加使用合格原料進行菌種發(fā)酵的要求。

增加了原料提取物的要求，應索取提取物原料信息、生產工藝信息等內容，并索取有效檢驗合格證明文件。

在接觸食品用水部分，將“對于特殊規(guī)定的工藝用水”的要求細化為“原料提取加工中原料的清洗、浸潤、提取過程以及產品生產加工過程中的接觸食品用水有特殊要求的”以及“清洗提取設備和提取容器內表面、清洗直接接觸產品的生產設備內表面的接觸食品用水”的具體要求。

(七) 關于生產過程的食品安全控制要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關規(guī)定。根據保健食品實際生產情況，結合GB 14881的修訂思路，細化了基本要求、特定工序的控制要求。基本要求增加了“按照產品特性、生產工藝特點以及保健食品注冊或備案相關技術要求，制定保健食品生產工藝規(guī)程”；將分散的“清潔要求”合并整理為“清潔清場要求”，并增加“生產線切換不同產品”時清潔清場的要求；增加了物料平衡的要求。

特定工序的控制要求主要包括原料提取物提取、原料前處理、原料、輔料和包裝材料投料使用、加工過程、中間產品、灌裝/裝填等工序的特別要求。

增加了原料提取物提取工序的控制要求，包括與注冊或備案的相關技術要求的一致性，嚴格控制提取工藝參數，宜采用密閉系統進行提取、濃縮、收膏等工序，在清潔作業(yè)區(qū)或密閉系統內完成的工序，關鍵項目檢驗和提取率或得率的檢查，提取溶劑回收的要求等。

在原料前處理工序要求中，增加了“應使原料質量及產品中功效成分或標志性成分符合保健食品注冊或備案相關技術要求”的規(guī)定。

在投料使用要求中，修訂了復核過程，包括人工復核和計算機信息系統自動控制復核的要求。

在加工過程中的控制要求中，修訂了發(fā)酵工序中發(fā)酵環(huán)境、微生物監(jiān)控與清潔消毒、發(fā)酵參數控制等要求；

在中間產品的控制要求中，增加了中間產品的貯存、進出作業(yè)區(qū)、微生物控制等要求。

在灌裝或裝填的控制要求中，增加了凈含量及允許負偏差、裝量差異或重量差異的要求。

(八) 關于驗證要求的修訂。

基于GB 17405-1998和當前生產監(jiān)管中已有的驗證相關要求，本章對驗證進行了較為系統的規(guī)定。本章主要包括驗證的目的、計劃制定和方案實施、驗證的范圍和再驗證的情況、驗證報告和驗證文件的要求等。

(九) 關于檢驗要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關規(guī)定。根據保健食品生產特點，修訂和明確了檢驗范圍，增加了按照企業(yè)標準逐批進行出廠檢驗的要求，增加了產品留樣、原料提取物和復配營養(yǎng)素留樣的期限的要求。

(十) 關于貯存和運輸要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關規(guī)定。根據行業(yè)實際情況增加了貯存期限與無規(guī)定期限產品的貯存要求、信息化倉儲要求等規(guī)定。

(十一) 關于記錄和文件管理要求的修訂。

通用要求符合GB 14881的相關規(guī)定。增加了所生產的原料提取物、復配營養(yǎng)素以及保健食品生產、檢驗、銷售方面的記錄要求。

(十二) 關于附錄不同類別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南的修訂。

保健食品劑型形態(tài)多樣，基于行業(yè)實際，增加了不同類別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南，并列入資料性附錄。附錄包括了作業(yè)區(qū)劃分的一般原則、特殊情況要求。作業(yè)區(qū)劃分的一般原則主要考慮“殺菌工藝”“直接接觸空氣的物料暴露工序”的情況，并與保健食品注冊或備案相關技術要求保持一致；可根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求和特殊情況調整作業(yè)區(qū)的劃分。

附錄增加了非食品形態(tài)保健食品清潔作業(yè)區(qū)設置的部分示例，涉及片劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液、膏劑、茶劑、丸劑、酒劑及有發(fā)酵工序產品的清潔作業(yè)區(qū)部分示例，以幫助理解作業(yè)區(qū)劃分原則。