原創|帶您快速了解GB 29922-2025《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》最新變化

我國特殊醫學用途配方食品的產品技術要求主要遵循兩項國家標準，即GB 25596《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（明確0~12月齡的嬰兒特醫食品的相關要求）和GB 29922《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（明確1歲以上人群特醫食品的相關要求）。2025年以來，這兩項標準迎來重要更新：GB 25596-2025已于上半年率先發布修訂版，為嬰兒特醫食品領域帶來技術升級；緊隨其后，GB 29922-2025也于9月發布修訂版，并將于2027年9月2日正式實施，為1歲以上人群特醫食品的研發、檢驗與監管提供全新依據。

為幫助特醫食品行業從業人員快速把握新版標準的核心調整，精準應對后續合規準備工作，食品伙伴網將2025版GB 29922與現行2013版標準進行了比對分析，梳理出以下關鍵變化，供大家參考使用。

一、特醫食品類別進一步細化、豐富，滿足更多臨床使用場景

根據臨床營養實際需求、國內外行業產品現狀，我國監管要求等，標準對特醫食品產品類別進行了較大程度的修訂，涉及產品類別的新增、細化和調整，相關變化概括如下。

1、全營養配方食品

新增“部分營養調整型全營養配方食品”，該類食品是僅對全營養配方食品中能量密度、宏量營養素進行部分調整的全營養配方食品，例如高脂肪低碳水化合物全營養配方食品、高蛋白質全營養配方食品和高能量密度全營養配方食品等。

該類食品在臨床上可用于多種疾病，例如難治性癲癇、肥胖癥、中/重度營養不良等，并且可以解決特殊醫學用途嬰兒配方食品延續性的問題。

2、特定全營養配方食品

仍然設定13種，但將2013版標準中的“食物蛋白過敏全營養配方食品”調整歸為全營養配方食品中的“部分營養調整型全營養配方食品”，并增加“其他”類別，鼓勵產品創新，解決標準的封閉性問題，讓更多有臨床需求的產品進入特醫食品隊伍中。

3、非全營養配方食品

新增“膳食纖維組件”、“術前碳水化合物配方”、“特定疾病非全營養配方”及“其他（例如非特定疾病非全營養配方）”類別；此外，對蛋白質組件進行了細化，由2013版標準的“蛋白質（氨基酸）組件”，調整為“蛋白質組件”、“必需氨基酸組件”、“支鏈氨基酸組件”、“精氨酸組件”、“谷氨酰胺組件”、“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”6種。

非全營養配方食品作為臨床使用非常廣泛的一類特醫食品，更多、更細化的產品分類有利于醫生及臨床營養師根據病患的疾病狀態，在日常膳食基礎上，有針對性進行營養補充，實現精細化、個體化的醫療場景。

圖 1 特殊醫學用途配方食品分類

二、特醫食品適用人群進一步明確，科學指導產品的研發、生產和使用

增加部分特醫食品類別適用的特殊醫學狀況人群，例如明確“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”適用的特殊醫學狀況人群為“需要補充氨基酸的氨基酸代謝障礙人群”，“流質配方”適用的特殊醫學狀況人群為“需要流質飲食和限制脂肪攝入的人群”，以更好地規范特醫食品企業的配方研發，并為后續產品的注冊審批、生產和使用提供有力指導，提升臨床使用的安全性與有效性。

三、部分特醫食品適用的食品添加劑范圍擴大，增加產品的研發空間

2025版標準規定適用于1歲~3歲人群的特醫食品中使用的食品添加劑，應符合GB 2760對幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量的要求。即，對于3歲以上10歲以下人群的特醫產品，添加劑的使用按照GB 2760中相同或相近產品的規定執行即可，不再要求以嬰幼兒配方食品可用的食品添加劑為準。嬰幼兒配方食品中可用的食品添加劑僅十幾種，而且大部分為酸度調節劑、抗氧化劑等，標準的修訂為3歲以上10歲以下的特醫產品的配方設計增添更多的可能性。

表 1特醫食品可用食品添加劑范圍調整情況

四、技術要求更加科學合理，精準滿足個體化的營養需求

2025版標準對營養成分技術要求方面的修訂，主要體現在以下幾方面。

1、對全營養配方食品的修訂

1）對原有產品類別技術要求的細化、完善，例如明確當其他物質供能占總能量5%及以上時，需要計入總能量，使標簽標注的營養信息更加貼合產品實際情況；

2）修訂了部分營養素的含量要求，例如將1~10歲人群的全營養配方食品維生素A的下限值由“17.9µg RE/100kJ”下調至“8.4µg RE/100kJ”，將10歲以上人群的全營養配方食品鈉的下限值由“20mg/100kJ”下調至“14mg/100kJ”；

3）增加了可選擇成分項目及指標要求，1歲~10歲人群的全營養配方食品增加了1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽，10歲以上人群的全營養配方食品增加了二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）、β-羥基-β-甲基丁酸鈣、葉黃素；

4）給出了部分營養調整型全營養配方食品的主要技術要求，例如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方；

5）根據國標檢測方法的發布、更新情況，進行了檢測方法的更新。

2、對非全營養配方食品的修訂

1）根據臨床營養需要等，修訂完善了部分產品的技術指標，例如對組件類產品中目標營養成分的含量進行了規定，對流質配方中蛋白質來源及質量提出了要求；

2）對于部分新增的產品類別，例如五個氨基酸組件、膳食纖維組件，同步給出了技術要求。

五、完善標簽標識要求，進一步指導特醫食品的科學使用

2025版標準要求配方中添加膳食纖維的產品，在標簽中標識膳食纖維種類（可溶/不可溶）。

規定增稠組件產品需要標識產品與水配置后對應的吞咽障礙食品分級，并且需在產品標簽中標識產品的沖調溫度、放置時間等參數。

此外，流質配方、電解質配方、術前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產品，需要在產品標簽上標識即食狀態下的滲透壓，方便醫生或臨床營養師根據特殊疾病狀態人群的實際情況，指導產品的使用。對于其他類別產品不做強制要求，企業可根據產品實際情況確定是否標識滲透壓。

六、其他

2025版標準還進行了一些其他內容的調整，主要包括以下幾點。

1、污染物、真菌毒素、致病菌限量引用通用標準，參照GB 2762、GB 2761、GB 29921執行。

通用標準與2013版GB 29922相比，規定內容基本相同，但需注意以下兩點，首先是亞硝酸鹽限量，GB 2762中為2.0mg/kg（GB 29922-2013中為2mg/kg）；其次是對于使用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品，需要增加錫的管理，限量要求為不得大于250mg/kg。

2、增加半固態特醫食品微生物管理要求，與液態產品一致，均應符合商業無菌的要求，為特醫食品新劑型的研發生產和監管奠定基礎。

3、明確適用于1~10歲人群的特醫食品不得使用氫化油脂。該項要求與對特殊醫學用途嬰兒配方食品要求一致，避免反式脂肪酸對幼兒及青少年的生長發育產生不良影響。

4、刪除單體氨基酸的質量指標要求，僅保留可用于特醫食品的氨基酸的種類及其化合物來源。對于單體氨基酸的其他相關要求，需要按照《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號）執行。

七、小結

GB 29922的修訂工作歷經了嚴謹籌備——自2016年正式立項啟動，期間分別于2022年、2024年兩次公開征求行業意見，充分吸納多方建議，確保了標準的科學性、實用性與前瞻性。

新版標準的主要變化，概括來講，一是對產品類別的完善，二是對產品配方主要技術要求的完善。基于標準對產品類別的修訂，可以讓更多以前因無法歸類到目前產品類別中的產品進入特醫食品行列，例如一些在國外已經成熟使用多年的非特定疾病非全營養配方食品，讓精準化營養得以實現。此外，標準通過更細化、更具體的技術要求，對特醫食品企業的研發生產工作進行精準指導，加速合規產品上市，推動特醫食品產業高標準、高質量發展。