原創|2025年食品安全國家標準宣貫會會議筆記｜GB 25596 上篇

近日，為做好新發布、新實施重點食品安全國家標準宣貫解讀工作，國家食品安全風險評估中心主辦“2025年食品安全標準宣貫培訓班”，其中包括對《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）的宣貫。食品伙伴網將本標準宣貫的重點內容進行整理，分為上、下兩篇，上篇主要對產品類別的主要修訂內容及依據進行整理，供大家參考。

一、原有產品類別

原標準中有6個類型，且由標準和問答共同規定，使用不便。本次修訂整合了GB 25596-2010及其問答，并根據臨床需要、最新的科學證據，完善了技術要求。另外將乳蛋白深度水解和氨基酸配方分開，從6個類型變為7個類型，本次宣貫主要解讀了以下五個類型。

1、乳蛋白部分水解配方

乳蛋白部分水解配方的適用人群增加了“功能性胃腸不適（Functional Gastrointestinal Disorders，FGIDs）嬰兒”，FGIDs是一組功能性胃腸道疾病，是生理、精神心理和社會因素相互作用而產生的消化系統疾病。這一改變是源于臨床上的應用場景，即無器質性胃腸道不適但哭鬧的嬰兒，會使用乳蛋白部分水解配方來緩解癥狀。

對于原來的乳蛋白過敏高風險嬰兒，增加了“可選擇用于”描述。科學研究發現，對于乳蛋白過敏高風險嬰兒來說，并不一定適用乳蛋白部分水解配方，很多研究表明，可以少劑量接觸普通配方食品來進行脫敏，但應由醫生或臨床營養師來指導使用。

本次修訂還強調了“產品中所有乳蛋白經加工分解成氨基酸、肽段和小分子乳蛋白”，這是針對乳蛋白部分水解配方中“部分水解”的解釋說明。“部分”形容的是所有蛋白的水解程度，而非部分蛋白進行了水解。市面上可能看到的既有整蛋白又有部分水解蛋白的配方不在此類別，屬于普通嬰兒配方食品。

2、乳蛋白深度水解配方

乳蛋白深度水解配方增加了適用人群“胃腸功能障礙嬰兒”，這是指胃腸發生器質性病變的嬰兒，這類嬰兒需要使用所有乳蛋白經深度水解，主要分解為短肽和氨基酸的配方。舉個例子，如果嬰兒出現如蕁麻疹等的過敏癥狀，就不適合吃乳蛋白部分水解配方了，一定要用乳蛋白深度水解配方。

另外，考慮到胃腸功能障礙的嬰兒需要高能量的產品進行能量補充，根據美國兒科學會《兒童營養學》以及臨床實際需要，提高其上限值至100 kcal/100ml，企業可在這個范圍里適當提高配方的能量值，同時也要相應調整其他營養成分含量。GB 25596-2025中表A.2詳細列出了應該變化的營養成分，此表格中沒有列出的，參考表1、表2、表3和表4。

3、氨基酸配方

氨基酸配方與乳蛋白深度水解配方的適用人群、能量以及其他營養素的調整是一樣的，區別在于所有蛋白質都由氨基酸提供，無需嬰兒再對蛋白質進行消化和分解。在臨床應用時，對于食物蛋白過敏嬰兒和胃腸功能障礙嬰兒，在使用乳蛋白深度水解配方仍不能緩解癥狀時，醫生會使用氨基酸配方。

4、氨基酸代謝障礙配方

氨基酸代謝障礙配方與氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方的能量以及其他營養素的調整相同，區別在于需要減少或剔除特殊的氨基酸。因此，本次修訂增加了附錄表A.3，規定了完善常見氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及含量，并提出，對于罕見病氨基酸代謝障礙配方，可在3.1.1規定的基礎上，對表A.2 的部分營養素含量做適當調整。

5、母乳營養補充劑

本次修訂主要考慮到母乳營養補充劑的應用場景，早產和低出生體重嬰兒一般會存在消化或代謝問題，比如乳蛋白消化不良、乳蛋白過敏等，因此，增加了“配方中蛋白質由乳蛋白提供，可以是整蛋白，也可以是水解蛋白”的要求。

二、新增產品類別

根據臨床需求、科學證據和使用歷史，新增了6個產品類別，并詳細規定了技術要求，還為標準外的產品申報預留空間。

1、生酮配方

生酮配方主要應用于癲癇的治療，經典的生酮飲食是高脂肪（長鏈甘油三酯），充足的蛋白質和低碳水化合物的飲食。最常見的比例4:1，即每4克脂肪對應1克（蛋白質和碳水化合物）。這個比例可以根據患者的耐受性進行調整。

對于嬰兒來說，常見的做法是降低這個比例，一方面較低的脂肪比例能夠提高嬰兒胃腸道的耐受性，另一方面可以提供更多的蛋白質滿足嬰兒生長發育的需要。因此，給嬰兒應用生酮配方時，應該從1:1、2:1開始，慢慢過渡到經典的生酮配方，在技術指標中體現了這一要求，滿足難治性癲癇嬰兒不同階段的營養需要。

生酮配方的適用人群及主要技術要求詳見表1，其他營養素要求與普通配方沒有顯著差異。

表1  生酮配方的適用人群及主要技術要求

2、防反流配方

胃食管反流簡單來說就是吐奶，頻發胃食管反流是指通過普通的處理方式無法實現正常喂養的胃食管反流，這種情況下會使用防反流配方。該配方最大的特點是黏稠，使嬰兒無法吐奶，所以要求添加高支鏈淀粉的預糊化形式和/或增稠劑。淀粉的添加量既要考慮到增稠的需要，同時還要考慮碳水化合物的供能比，因此，要求“僅添加高支鏈淀粉時，淀粉的添加量為（9g～25g）/100g”。如果要使用增稠劑，則需按照GB 2760的要求使用。

防反流配方的適用人群及主要技術要求詳見表2。

表2  防反流配方的適用人群及主要技術要求

3、脂肪代謝異常配方

根據現有的臨床研究結果及產品的實際生產情況，標準規定產品應含有容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源。其中中鏈脂肪含量應不低于總脂肪的50%。脂肪代謝異常配方的適用人群及主要技術要求詳見表3，除了中鏈脂肪外，其他的營養成分需要滿足基礎營養成分的要求。

表3  脂肪代謝異常配方的適用人群及主要技術要求

4、高能量配方

世界衛生組織（WHO）于2003年發布的 《Management of Severe Malnutrition: A Manual for Physicians and Other Senior Health Workers》（《嚴重營養不良管理：醫師和其他高級衛生工作者手冊》）中指出，對于重度營養不良的住院兒童，起始用75kcal/100ml的配方，然后過渡到100kcal/100ml的配方，對于體重增長不理想的6月齡以上的嬰兒可推薦使用135kcal/100ml來實現快速追趕生長。因此，高能量配方的能量要求為即食狀態下的能量應在314kJ/100mL（75kcal/100mL）～565kJ/100mL（135kcal/100mL）。

按照WHO指南推薦，實現追趕生長的理想蛋白質供能比為8.9%~11.5%。按照建議的能量密度計算，本配方要求蛋白質含量應不低于2.2g/100kal，這也是希望通過蛋白質含量的提高來實現高能量。其中蛋白質可以是整蛋白，也可以是水解蛋白，以適用不同場景。高能量配方的適用人群及主要技術要求詳見表4。

表4  高能量配方的適用人群及主要技術要求

5、蛋白質組件和中鏈脂肪組件

區別于前面4種全營養的配方，蛋白質組件和中鏈脂肪組件是為了滿足臨床應用的靈活性需求，臨床使用場景更多。

標準規定了蛋白質組件蛋白質含量，即“整蛋白產品中蛋白質含量應不低于90%，部分水解和深度水解產品中蛋白質含量應大于80%（以干物質計）”，對于水解產品來說，生產工藝需要使用的酶不算不應額外添加的其他成分。

標準規定了中鏈脂肪組件中鏈脂肪的含量。該組件的主要作用是提供中鏈脂肪MCT，結合目前市場產品以及現有工藝水平，設定該類組件中鏈脂肪的含量應不低于總脂肪的95%。

6、為了更好地服務臨床，新增條款

新增“3.1.1.2 其他確有臨床需要的特殊醫學用途嬰兒配方食品配方應符合 3.1.1的要求”。也就是說，除了以上6種新增配方外，如果確實有臨床需要的特殊醫學用途嬰兒配方食品配方，能提供該配方的醫學和營養學研究證據，其安全性、營養充足性以及臨床效果均經過科學證實，可以向市場監管總局提出注冊申報。本次標準修訂充分考慮了與注冊管理的銜接，標準和注冊相輔相成，共同實現滿足臨床和消費者需要的目標。

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