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2025年9月2日，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-2025）（以下簡(jiǎn)稱“2025版”）正式發(fā)布。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）（以下簡(jiǎn)稱“1998版”）的標(biāo)準(zhǔn)修訂工作自2017年立項(xiàng)，以《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）為基礎(chǔ)，框架結(jié)構(gòu)與GB 14881（包括修訂方向）保持一致。對(duì)于2025版的修訂要點(diǎn)，食品伙伴網(wǎng)進(jìn)行了重點(diǎn)解讀，供大家參考。
1、標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、術(shù)語和定義新變化
標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”。
2025版適用范圍延續(xù)了1998版的規(guī)定，并根據(jù)GB 14881進(jìn)行了完善，適用于保健食品的生產(chǎn)。
2025版定義部分刪除了“原料”、“中間產(chǎn)品”、“產(chǎn)品”和“批號(hào)”，修改后引用GB 14881和GB 16740界定的術(shù)語和定義。
2、選址、廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間更符合生產(chǎn)需要
在符合GB 14881的基礎(chǔ)上，新增食品形態(tài)的保健食品應(yīng)符合相應(yīng)類屬食品生產(chǎn)規(guī)范中生產(chǎn)區(qū)域的劃分要求，明確獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)和壓差要求，清潔作業(yè)區(qū)控制要求以表格形式進(jìn)行直觀展示。
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項(xiàng)目 |
要求 |
檢測(cè)方法 |
最低監(jiān)控頻次 |
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懸浮粒子數(shù)a |
≥0.5μm |
≤3520000個(gè)/m3 |
GB/T 16292 |
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求及作業(yè)區(qū)清潔程度驗(yàn)證情況確定合理監(jiān)控頻次 |
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≥5μm |
≤29000個(gè)/m3 |
GB/T 16292 |
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浮游菌b |
動(dòng)態(tài)下≤500CFU/m3或 |
GB/T 16293 |
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沉降菌b |
動(dòng)態(tài)下≤100CFU/4h(Φ90mm)或靜態(tài)下≤10CFU/0.5h(Φ90mm) |
GB/T 16294 |
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換氣次數(shù)c |
≥10次/h |
通過風(fēng)速儀或風(fēng)量?jī)x測(cè)定 |
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清潔作業(yè)區(qū)與相鄰非清潔作業(yè)區(qū)的壓差 |
≥10Pa |
通過壓差計(jì)測(cè)定 |
每班 |
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溫度d |
18℃-26℃ |
通過溫度計(jì)量器具測(cè)定 |
每班 |
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相對(duì)濕度d |
≤65% |
通過濕度計(jì)量器具測(cè)定 |
每班 |
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注： |
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3、設(shè)施與設(shè)備提出新要求
明確了GB 14881的基礎(chǔ)性地位，針對(duì)保健食品的生產(chǎn)實(shí)際情況，增加了清潔作業(yè)區(qū)入口，接觸食品用水，除濕、排風(fēng)、控溫等，原料前處理，提取溶劑回收、清洗系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備要求。
4、原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求更加規(guī)范全面
根據(jù)保健食品原輔料和包裝材料的實(shí)際情況，明確了動(dòng)植物類原料、微生物類原料及非純化的發(fā)酵產(chǎn)物原料、原料提取物、菌種原料、接觸食品用水等基本要求。刪除原料運(yùn)輸工具、原料存放、原料儲(chǔ)存期相關(guān)規(guī)定。細(xì)化原輔料進(jìn)入生產(chǎn)車間的脫包、清潔或消毒要求。對(duì)原輔料和相關(guān)產(chǎn)品的過程管理更加規(guī)范。
5、生產(chǎn)過程的食品安全控制基本要求更加明確
明確了物料平衡、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)線在切換不同產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)防止交叉污染等基本要求。增加特定工序的控制要求，包括原料提取物提取工序、原料前處理工序、包裝材料投料使用的控制要求、發(fā)酵工藝和中間產(chǎn)品等控制要求。
6、保健食品不同類型產(chǎn)品的作業(yè)區(qū)劃分更加明確
新增“附錄A 保健食品不同類別產(chǎn)品作業(yè)區(qū)劃分指南”，對(duì)于不同劑型或形態(tài)保健食品的作業(yè)區(qū)劃分更為明確，除了有一般原則，還列出了劃分示例，對(duì)于常見劑型/形態(tài)的保健食品需要在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行的關(guān)鍵工序加以明確。方便企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對(duì)清潔程度的要求和特殊情況調(diào)整作業(yè)區(qū)的劃分。
7、其他變化
驗(yàn)證、檢驗(yàn)、人員與培訓(xùn)、記錄和文件等管理要求更利于目前保健食品生產(chǎn)。2025版與GB 14881相吻合，全面規(guī)范了產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的所有環(huán)節(jié)要求。
8、小結(jié)
此次《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》修訂，主要以國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件作為參考，對(duì)原有標(biāo)準(zhǔn)做出了較大改動(dòng)，并與保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂工作相銜接，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注保健食品生產(chǎn)許可等相關(guān)法規(guī)的修訂進(jìn)展，為大家提供技術(shù)支持。
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