原創(chuàng)|從1998到2025：保健食品生產(chǎn)規(guī)范“煥新”發(fā)布

2025年9月2日，《食品安全國家標準 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-2025）（以下簡稱“2025版”）正式發(fā)布。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）（以下簡稱“1998版”）的標準修訂工作自2017年立項，以《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）為基礎(chǔ)，框架結(jié)構(gòu)與GB 14881（包括修訂方向）保持一致。對于2025版的修訂要點，食品伙伴網(wǎng)進行了重點解讀，供大家參考。

1、標準名稱、范圍、術(shù)語和定義新變化

標準名稱修改為“食品安全國家標準 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”。

2025版適用范圍延續(xù)了1998版的規(guī)定，并根據(jù)GB 14881進行了完善，適用于保健食品的生產(chǎn)。

2025版定義部分刪除了“原料”、“中間產(chǎn)品”、“產(chǎn)品”和“批號”，修改后引用GB 14881和GB 16740界定的術(shù)語和定義。

2、選址、廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間更符合生產(chǎn)需要

在符合GB 14881的基礎(chǔ)上，新增食品形態(tài)的保健食品應(yīng)符合相應(yīng)類屬食品生產(chǎn)規(guī)范中生產(chǎn)區(qū)域的劃分要求，明確獨立空氣凈化系統(tǒng)和壓差要求，清潔作業(yè)區(qū)控制要求以表格形式進行直觀展示。

3、設(shè)施與設(shè)備提出新要求

明確了GB 14881的基礎(chǔ)性地位，針對保健食品的生產(chǎn)實際情況，增加了清潔作業(yè)區(qū)入口，接觸食品用水，除濕、排風、控溫等，原料前處理，提取溶劑回收、清洗系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備要求。

4、原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求更加規(guī)范全面

根據(jù)保健食品原輔料和包裝材料的實際情況，明確了動植物類原料、微生物類原料及非純化的發(fā)酵產(chǎn)物原料、原料提取物、菌種原料、接觸食品用水等基本要求。刪除原料運輸工具、原料存放、原料儲存期相關(guān)規(guī)定。細化原輔料進入生產(chǎn)車間的脫包、清潔或消毒要求。對原輔料和相關(guān)產(chǎn)品的過程管理更加規(guī)范。

5、生產(chǎn)過程的食品安全控制基本要求更加明確

明確了物料平衡、清潔狀態(tài)標識、生產(chǎn)線在切換不同產(chǎn)品生產(chǎn)時防止交叉污染等基本要求。增加特定工序的控制要求，包括原料提取物提取工序、原料前處理工序、包裝材料投料使用的控制要求、發(fā)酵工藝和中間產(chǎn)品等控制要求。

6、保健食品不同類型產(chǎn)品的作業(yè)區(qū)劃分更加明確

新增“附錄A 保健食品不同類別產(chǎn)品作業(yè)區(qū)劃分指南”，對于不同劑型或形態(tài)保健食品的作業(yè)區(qū)劃分更為明確，除了有一般原則，還列出了劃分示例，對于常見劑型/形態(tài)的保健食品需要在清潔作業(yè)區(qū)進行的關(guān)鍵工序加以明確。方便企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求和特殊情況調(diào)整作業(yè)區(qū)的劃分。

7、其他變化

驗證、檢驗、人員與培訓(xùn)、記錄和文件等管理要求更利于目前保健食品生產(chǎn)。2025版與GB 14881相吻合，全面規(guī)范了產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的所有環(huán)節(jié)要求。

8、小結(jié)

此次《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》修訂，主要以國內(nèi)相關(guān)標準和規(guī)范性文件作為參考，對原有標準做出了較大改動，并與保健食品生產(chǎn)許可審查細則修訂工作相銜接，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注保健食品生產(chǎn)許可等相關(guān)法規(guī)的修訂進展，為大家提供技術(shù)支持。