國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定2026年80項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目和2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版制定項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。

公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日。

電子郵箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn（郵件主題請注明“2026年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目反饋意見”）。

附件：1.2026年強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃

2.2026年推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃

3.2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版制定項目計劃

國家藥監(jiān)局綜合司

2026年1月26日

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