“三新食品”與食藥物質常見問題解析

一、三新食品

（一）共性問題

1. “三新食品”是什么，我國如何管理？

答：“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七條所列的“新食品原料”“食品添加劑新品種”和“食品相關產品新品種”。根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《新食品原料安全性審查管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品相關產品新品種行政許可管理規(guī)定》等，我國對于“三新食品”實行行政許可制度，即利用新食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交安全性評估材料。國務院衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。目前，國家衛(wèi)生健康委負責“三新食品”行政許可工作，指定國家食品安全風險評估中心負責組織“三新食品”的技術評審等工作。

2. “三新食品”公告與食品安全標準的關系是什么？

答：對于通過安全性評估、符合食品安全要求的“三新食品”，國家衛(wèi)生健康委以公告的形式公布。對于公告已經批準的“三新食品”，國家衛(wèi)生健康委按照食品安全國家標準管理的有關規(guī)定制定或修訂食品安全國家標準，相應的食品安全國家標準發(fā)布實施后，原公告自動廢止。

3. 新食品原料和食藥物質如何界定和管理？

答：按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定申報批準，已批準作為新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌種》和《可用于嬰幼兒食品的菌種》名單。按照《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（簡稱“食藥物質”）是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質。對于符合《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定》的物質，由國家衛(wèi)生健康委會同國家市場監(jiān)督管理總局予以公布。公布的物質可按照規(guī)定用于相關食品的生產經營。

4. 食品提取物能否作為食品原料使用？

答：食品原料成分復雜，食品提取工藝多樣，對食品提取物的管理方式原則按照個案處理進行具體分析。食藥物質目錄中的物質可在食品生產加工過程中作簡單水提處理（未改變物質基礎）。由該水提液經物理過程（如冷凍干燥、噴霧干燥、真空干燥、熱風干燥等）制備得到的濃縮液、浸膏或粉體可作為原料用于普通食品生產，在終產品中的量經折算后應與原物質的傳統(tǒng)使用量一致。新食品原料使用應按照公告執(zhí)行。有關問題，可以參考《國家衛(wèi)生計生委政務公開辦關于新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明》。

5. 已經批準的新食品原料公告中的產品“性狀”是否需要嚴格遵守？

答：新食品原料的生產和使用應與公告內容一致。目前，針對新食品原料不同性狀的申請，在進行安全性審查中增加對其不同性狀的包容性審查，在保障安全的前提下，盡量在公告中予以全面描述。

對于此前個別公告中的性狀要求，例如瑪咖粉等，經切片、干燥、粉碎等簡單物理加工的同源加工品，未改變物質基礎，安全性可以保證，也認為屬于公告范疇。

6. 新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括運動營養(yǎng)食品）？

答：根據(jù)《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432-2013），特殊膳食用食品是指為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品，主要食品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括運動營養(yǎng)食品）。

公告中使用范圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作為特殊膳食用食品的原料來源，其使用應符合相關標準和公告規(guī)定。公告中未明確標示使用范圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，應按照特殊膳食用食品相關標準等的規(guī)定和要求執(zhí)行。食品生產經營應嚴格按相關法律、法規(guī)、標準及公告執(zhí)行。

7. 新食品原料推薦食用量及最大使用量是否應該強制性遵守？

答：“三新食品”公告中新食品原料的推薦食用量以及使用范圍和最大使用量的設定是基于現(xiàn)有可獲得的人群食用情況、毒理學研究資料、營養(yǎng)和生理作用研究等資料，以及參考國際組織等批準應用情況，經安全性評估和技術評審后確定，在該推薦食用量以及使用范圍和最大使用量規(guī)定下，可充分保障人群健康。

對于公告中明確規(guī)定推薦食用量以及使用范圍和最大使用量的新食品原料，企業(yè)應嚴格按照公告要求生產，相關部門按照規(guī)定進行監(jiān)管。對于消費者，建議按照公告中的推薦食用量進行食用。

8. 新食品原料在固體飲料、濃縮飲料、乳及乳制品中添加量的問題。

答：已批準可用于飲料的新食品原料，其在濃縮飲料中的推薦最大使用量可按照液體體積折算。例如，國家衛(wèi)生健康委2021年第5號公告批準二氫槲皮素在飲料中的最大使用量為20 mg/L。若將二氫槲皮素用于固體飲料，應按照沖調后液體體積折算。

已批準可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，應將乳粉以1:8（w:w）折算為液體乳計算每日食用量。例如，國家衛(wèi)生健康委2020年第9號公告批準透明質酸鈉為新食品原料，可用于乳及乳制品等食品類別中，其在乳及乳制品中的最大使用量為0.2 g/kg。乳粉可以1:8（w:w）折算為液體乳。

9. 新食品原料公告中推薦食用量應該如何換算？

答：對于推薦食用量的折算問題，主要存在兩種情形：

情形一：無特定成分，推薦食用量無需折算。新食品原料含有多種成分或混合物，無明確特征成分，則推薦食用量為批準產品的量，無需根據(jù)成分進行濃度折算，如番茄籽油、元寶楓籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。

情形二：有特定成分，推薦食用量需要折算，具體分為兩種：一是公告中明確推薦食用量以某一特定成分計。該推薦食用量為該特定成分的食用量，當使用符合公告質量規(guī)格要求的新食品原料時，其推薦食用量應當按照該特定成分的實際濃度折算。例如：DHA藻油公告中規(guī)定推薦食用量為≤300毫克/天（以純DHA計），質量規(guī)格要求DHA含量≥35%，則DHA含量為35 g/100g的DHA藻油食用量應為300毫克/天÷35%≈857毫克/天，DHA含量為60%的DHA藻油食用量應為300毫克/天÷60%=500毫克/天。二是公告中未明確推薦食用量以某一特定成分計。公告產品的中文名稱為某一特定成分或依據(jù)某一特定成分命名，質量規(guī)格規(guī)定該成分含量要求，但推薦食用量未指出以該特定成分計，則公告的推薦食用量為符合質量要求最低值的食用量，高出該值的應當按照該特定成分的實際含量折算。如茶葉茶氨酸公告中規(guī)定推薦食用量為0.4克/天，質量規(guī)格要求茶氨酸含量≥20%，則茶氨酸含量為40%的茶葉茶氨酸食用量應為0.4克/天×20%÷40%=0.2克。既往公告的葉黃素酯、γ-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法進行折算。

10. 新食品原料不適宜人群中嬰幼兒和兒童的定義問題。

答：新食品原料公告中關于嬰幼兒和兒童的表述有嬰幼兒、兒童、少年兒童、14周歲以下兒童。其中嬰幼兒是指0-36個月（包含36個月）人群。兒童、少年兒童和14周歲以下兒童為同一人群的不同表述方式，一般是指3-14周歲（不包含3周歲，包含14周歲）人群。

11. 新食品原料使用范圍規(guī)定中“嬰幼兒食品”的定義與范圍，以及不能用于“嬰幼兒食品”是否等同于嬰幼兒不宜食用等。

答：目前國際和我國標準中均無嬰幼兒食品的定義，我國食品安全國家標準中關于嬰幼兒食品涉及到的產品包括嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品。

新食品原料公告中嬰幼兒食品是指嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品。公告中標明“使用范圍不包括嬰幼兒食品”的新食品原料，指在嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品不允許使用該新食品原料。公告中標明“嬰幼兒不宜食用”的新食品原料，在標簽、說明書中應當標注不適宜人群為嬰幼兒。

12. 關于菌株一致性的判定問題。

答：目前國內外相關機構均未制訂針對菌株一致性鑒定的標準方法和判定標準。菌株水平的鑒定需依據(jù)其表型、基因等鑒定結果以及菌株來源等資料進行綜合判定。基因的鑒定方法有多種，如基于全基因組測序技術的平均核苷酸一致性、單核苷酸多態(tài)性、核心基因多位點序列分型等獲得學術界廣泛認可的技術可用于菌株水平的鑒定。

13. 《可用于食品的菌種名單》與《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》的使用范圍是如何規(guī)定的？

答： 國家衛(wèi)生健康委2022年第4號公告已對《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》進行了更新。其中《可用于食品的菌種名單》中的菌種一般可用于除嬰幼兒食品以外的普通食品，原公告中規(guī)定使用范圍的，按照公告執(zhí)行，且標簽及說明書中應當標注使用范圍；《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌種，除另有注釋外，可用于嬰幼兒食品。

14. 《可用于食品的菌種名單》與《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更名后過渡期是如何規(guī)定的？

答：國家衛(wèi)生健康委2022年第4號公告已對《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》進行了更新。對名單中涉及菌種分類和命名調整的，設置2年過渡期。過渡期內新舊菌種名稱均可以使用，過渡期滿后均需使用更新后的菌種名單。過渡期內生產的使用舊菌種名稱的產品可在產品保質期內繼續(xù)銷售。

（二）特定問題

1. 蛋白質酶解物能否作為食品原料使用？

答：原國家衛(wèi)生計生委2013年第3號公告規(guī)定，“以可食用的動物或植物蛋白質為原料，經《食品添加劑使用標準》（GB2760）規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質作為普通食品管理”。可食用的動物或植物是指作為普通食品管理的動物或植物，如果是新食品原料來源的蛋白質通過允許使用的食品用酶制劑制成的物質，其不適宜人群應與該新食品原料保持一致，推薦食用量由生產企業(yè)按照該新食品原料的蛋白質含量折算，不適宜人群及推薦食用量應按照原公告要求進行標注。

如水解蛋黃粉（原衛(wèi)生部2008年第20號公告）、玉米低聚肽粉（原衛(wèi)生部2010年第15號公告）、小麥低聚肽（原衛(wèi)生部2012年第16號公告），均以可食用的動物或植物蛋白質為原料，經GB2760規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成，適合2013年第3號公告的規(guī)定，可作為普通食品管理。

2. 紅參是否可作為食品原料使用？

答：原衛(wèi)生部2012年第17號公告批準人參（5年及5年以下人工種植）為新資源食品（現(xiàn)稱新食品原料），并對其拉丁名稱、基本信息、食用量及不適宜人群等進行了明確說明。根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020版），紅參是以人參為原料，經蒸制干燥后的同源加工品。以符合上述公告要求的人參為原料加工制成的紅參，可以作為食品原料使用，其食用量和不適宜人群等要求，亦應參照人參的公告執(zhí)行。食品生產經營應嚴格按照相關法律、法規(guī)、標準及公告執(zhí)行。

3. 文冠果種仁制備的文冠果油是否需要標示不適宜人群？

答：國家衛(wèi)生健康委2023年第5號公告《關于文冠果種仁等8種“三新食品”的公告》對文冠果種仁的不適宜人群等要求進行了明確規(guī)定。食品生產經營應嚴格按相關法律法規(guī)、標準、公告執(zhí)行。鑒于文冠果油具有長期人群食用歷史，且國家糧食和物質儲備局已發(fā)布標準《文冠果油》（LS/T3265-2019），因此文冠果油已終止審查，按普通食品管理。

4. 低聚半乳糖的使用范圍和使用量是如何規(guī)定的？

答：原國家衛(wèi)生部2008年第20號公告批準低聚半乳糖為新資源食品（現(xiàn)稱新食品原料），并對其基本信息、生產工藝、使用范圍、食用量、質量要求進行了明確規(guī)定。《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑》（GB14880）已對低聚半乳糖作為食品營養(yǎng)強化劑的使用范圍與使用量進行了明確規(guī)定。國家衛(wèi)生健康委2017年第8號公告批準低聚半乳糖（乳清濾出液來源）為食品營養(yǎng)強化劑，其使用范圍、使用量與GB 14880中低聚半乳糖（乳糖來源）相同。國家衛(wèi)生健康委2019年第4號公告批準低聚半乳糖（乳清濾出液來源）作為食品營養(yǎng)強化劑用于調制乳粉（僅限兒童用乳粉），使用量不超過64.5 g/kg。

低聚半乳糖作為食品營養(yǎng)強化劑使用時，應當符合GB 14880的有關要求，低聚半乳糖作為新食品原料時，應符合新食品原料原公告相關規(guī)定。食品生產經營應嚴格按相關法律、法規(guī)、標準及公告執(zhí)行。

二、食藥物質

（一）食藥物質

1. 已公告批準的食藥物質目錄包括哪些物質？

答：現(xiàn)行的食藥物質目錄，包括《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）中的附件1、《關于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號）和《關于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年第9號）。

2. 藕節(jié)、冬瓜皮是否可以作為普通食品原料？

答：藕、冬瓜是我國長期且廣泛食用的普通食品，已在食品安全標準管理范圍內。因食用習慣和喜好等，藕節(jié)、冬瓜皮亦作為藕、冬瓜的一部分使用，目前未發(fā)現(xiàn)這兩種物質引起食品安全問題的資料。

3. 靈芝孢子、靈芝孢子粉、破壁靈芝孢子粉能否作為食品原料使用？

答：國家衛(wèi)生健康委會同國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)《關于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年第9號）將黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄。公告中明確規(guī)定靈芝為多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子實體。靈芝孢子為靈芝的種子，與公告中的物質不一致。該公告不適用靈芝孢子。

《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于破壁靈芝孢子粉有關問題的復函》（國衛(wèi)辦食品函〔2014〕390號）明確靈芝孢子粉缺乏長期食用歷史且已作為藥物使用，作為普通食品原料使用尚無足夠的科學依據(jù)。

4. 食藥物質目錄中鮮白茅根如何定義？是否可以在產品標簽中直接標注白茅根？

答：原衛(wèi)生部《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號），將“鮮白茅根”作為食藥物質管理。簡單晾曬、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工藝，不影響其作為食品原料使用。根據(jù)《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB7781-2011）規(guī)定，預包裝食品的標簽上應標示配料表，配料表中各種配料的具體名稱應能清晰地反映食品的真實屬性，且以不使消費者誤解或混淆食品的真實屬性、物理狀態(tài)或制作方法為原則。

5. 干蘆根是否可以作為食藥物質？

答：《中華人民共和國藥典》（2020版）收錄了蘆根，為禾本科植物蘆葦Phragmites communis Trin.的新鮮或干燥根莖。原衛(wèi)生部《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）將“鮮蘆根”列入“既是食品又是藥品的物品名單”。干蘆根與鮮蘆根使用部位一致，是鮮蘆根物理脫水后的一種保存方式。根據(jù)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定》，蘆根（鮮或干）均可作為食藥物質。

6. 黑棗和桔紅是否可以作為食藥物質？

答：《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了橘紅（蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥外層果皮）、陳皮（蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果皮）以及大棗（鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果實）和廣棗（漆樹科植物南酸棗Choerospondias axillaris (Roxb.) Burtt et Hill的干燥成熟果實），分別與《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）附件一“既是食品又是藥品的物品名單”中列入的桔紅（橘紅）、橘皮、棗（大棗、酸棗、黑棗）是一致的物質。

7. 牡蠣殼是否為食藥物質？

答：《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了牡蠣（牡蠣科動物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg、大連灣牡蠣Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡蠣Ostrea rivularis Gould的貝殼）。衛(wèi)生部《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）將牡蠣列入“既是食品又是藥品的物品名單”，此名單中列入的牡蠣為《中華人民共和國藥典》收錄，使用部位為牡蠣貝殼。因此，《中華人民共和國藥典》收錄的3種牡蠣品種的貝殼為食藥物質。