《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2025）解讀材料

 （一）標(biāo)準(zhǔn)的修訂目的。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）對于進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群起著重要的營養(yǎng)支持作用。原標(biāo)準(zhǔn)自頒布實施以來，對特醫(yī)食品的生產(chǎn)與管理提供依據(jù)，對保障食品安全和滿足臨床營養(yǎng)需求，規(guī)范特醫(yī)食品市場發(fā)揮了重要作用。

隨著特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群對特醫(yī)食品需求日漸增加，臨床醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的科學(xué)證據(jù)更加詳實，以及國際上特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和產(chǎn)品的日益豐富，為使特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)更加適應(yīng)國內(nèi)規(guī)范化生產(chǎn)、消費者營養(yǎng)需求和政府監(jiān)管的需要，啟動了該標(biāo)準(zhǔn)的修訂。

   （二）標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則。

標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，堅持以《食品安全法》立法為宗旨，全面貫徹落實“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”精神，以保障目標(biāo)人群的食品安全和營養(yǎng)健康為原則，科學(xué)借鑒國際組織和其他國家標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗，汲取近年來國內(nèi)外臨床營養(yǎng)學(xué)研究成果，以臨床應(yīng)用實際需求為導(dǎo)向，充分考慮進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群的膳食營養(yǎng)需求特點，結(jié)合我國相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，跟蹤氨基酸等原料質(zhì)量要求更新情況，對標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品分類及其技術(shù)要求等指標(biāo)進行了修訂。此外，本次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分保證與其他食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)性，如基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法，以及特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和特定疾病全營養(yǎng)配方食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接一致。

該標(biāo)準(zhǔn)修訂過程堅持公開透明，深入調(diào)研，廣泛收集行業(yè)、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、科研院所、監(jiān)管部門、專家、消費者等意見建議，標(biāo)準(zhǔn)的修訂將更好地滿足特定疾病狀態(tài)人群營養(yǎng)需求，以及鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，促進我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

    （三）標(biāo)準(zhǔn)的主要修訂內(nèi)容。

該標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比，主要修訂內(nèi)容包括：一是產(chǎn)品類別的修訂，包括新增和調(diào)整了部分全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品品類，細(xì)化了原有的組件與配方。二是結(jié)合最新科學(xué)證據(jù)，進一步完善相關(guān)技術(shù)要求，如全營養(yǎng)配方食品中增加了部分可選擇性成分，修改了能量及營養(yǎng)成分的技術(shù)要求，調(diào)整了部分營養(yǎng)素的最小值或最大值；非全營養(yǎng)配方食品中進一步完善了非全營養(yǎng)組件和配方的技術(shù)指標(biāo)。三是增加了部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)食品、組件與配方的適宜人群，更好地指導(dǎo)特醫(yī)食品的生產(chǎn)和使用。四是標(biāo)準(zhǔn)整體內(nèi)容方面，修改了感官要求、原料要求、標(biāo)簽要求以及氨基酸附錄要求，污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用標(biāo)準(zhǔn)，保證了該標(biāo)準(zhǔn)和其他食品安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的銜接和協(xié)調(diào)。

（四）關(guān)于特醫(yī)食品品類的修訂。

該標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)相比，產(chǎn)品類別的修訂主要涉及三個方面：一是增加產(chǎn)品類別，如在全營養(yǎng)配方食品類別下新增了“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”，在非全營養(yǎng)配方食品類別下新增了“膳食纖維組件”、“術(shù)前碳水化合物配方”、“特定疾病非全營養(yǎng)配方”和“其他”等亞類；二是調(diào)整了特定全營養(yǎng)配方食品目錄，將食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品調(diào)整為部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方，并增加“其他”；三是在非全營養(yǎng)配方食品類別下，進一步細(xì)化原有的組件與配方，如將原標(biāo)準(zhǔn)中蛋白質(zhì)（氨基酸）組件細(xì)化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件和代謝障礙氨基酸（或肽）組件。通過這些類別的修訂一方面保證和適用于1歲以下人群的《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）標(biāo)準(zhǔn)銜接，另一方面是可以更好地滿足不同疾病狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求。

（五）關(guān)于全營養(yǎng)配方食品類別下新增的“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”。

該類食品是在全營養(yǎng)配方的基礎(chǔ)上，對能量密度、宏量營養(yǎng)素（如脂肪、碳水化合物、蛋白質(zhì)）的加工方式或含量進行了調(diào)整。如乳蛋白深度水解配方，高脂肪低碳水化合物配方等。其中標(biāo)準(zhǔn)附錄A規(guī)定了1～10歲人群常見的部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品的技術(shù)要求，如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方，保持與特醫(yī)嬰兒配方食品的延續(xù)性。

（六）關(guān)于非全營養(yǎng)配方食品類別下新增的“特定疾病非全營養(yǎng)配方”。

該類產(chǎn)品主要針對的是特定疾病患者，其對部分營養(yǎng)成分有明確的特征需求。因此，配方設(shè)計時需具備特定的營養(yǎng)素組成并達(dá)到一定含量要求，為特定疾病患者提供部分營養(yǎng)支持，其安全性與臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實。此外，該類產(chǎn)品不同于特定疾病全營養(yǎng)配方食品，僅為特定疾病患者提供部分營養(yǎng)支持，需要和其他食品配合使用。

（七）關(guān)于非全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的修訂。

一是常見非全營養(yǎng)組件和配方產(chǎn)品中，細(xì)化和補充配方主要技術(shù)要求，如完善了脂肪（脂肪酸）組件中對原料來源、應(yīng)用特性、使用目的、脂肪酸構(gòu)成及其他原料使用等。二是增加了所有組件與配方的適用特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，更好地指導(dǎo)該類食品的生產(chǎn)和使用。

（八）如何理解標(biāo)準(zhǔn)中的人群年齡段劃分？

該標(biāo)準(zhǔn)將全營養(yǎng)配方食品劃分為1~10歲和10歲以上。生產(chǎn)單位可以結(jié)合臨床實際需求和科學(xué)依據(jù)，在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍內(nèi)研發(fā)適合不同年齡段的產(chǎn)品。如產(chǎn)品標(biāo)識為適用于1~3歲、3~7歲等人群時，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中1~10歲人群產(chǎn)品的要求。但同一產(chǎn)品不應(yīng)同時涵蓋1~10歲和10歲以上兩個年齡段，如將產(chǎn)品標(biāo)識為“8~16歲”。

（九）如何理解“如其他物質(zhì)供能占總能量的5%及以上時,應(yīng)計入總能量”？

本次標(biāo)準(zhǔn)修訂考慮到特醫(yī)食品實際配方與原料的復(fù)雜性，某些加入到特醫(yī)食品中的配料本身可能也是產(chǎn)能物質(zhì)，如以甜味劑加入的異麥芽酮糖等。為了保證能量計算及配方的準(zhǔn)確性，當(dāng)此類物質(zhì)（以單個物質(zhì)計）的供能占總能量的5%及以上時，應(yīng)計入總能量的計算。